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第一部分单选题(70题)
1、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
2、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
3、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
4、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
5、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
6、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
7、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
8、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
9、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
10、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
11、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
12、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
13、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
14、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
15、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
16、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
17、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
18、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
19、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
20、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
22、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
24、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
25、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
26、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
28、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
29、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
30、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
31、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
32、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
33、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
34、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
35、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
36、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
37、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
38、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
39、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
40、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
41、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
44、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
45、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
46、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
47、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
48、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D