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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
2、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
3、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
4、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
5、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
6、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
7、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
9、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
10、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

【答案】:D
11、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
12、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
13、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
14、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
15、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
16、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
17、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
18、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
19、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
20、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
21、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
22、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
23、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
24、知情同意书上不应有:

【答案】:B
25、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
26、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

【答案】:D
27、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
28、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
29、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
30、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C
31、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
32、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
33、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
34、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
35、关于临床研究单位,下列哪项不正确?

,不须经过单位同意
【答案】:D
36、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
37、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
38、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
39、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
40、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
41、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
42、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
43、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
44、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
45、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
46、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
47、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

【答案】:B
48、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
49、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D