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第一部分单选题(70题)
1、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
2、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
4、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
5、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
7、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
8、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
11、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
12、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
13、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
14、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
15、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
16、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
17、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
18、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
19、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
21、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
22、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
23、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
24、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
25、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
26、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
27、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
28、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
29、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
30、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
31、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
32、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
33、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
34、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
35、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
36、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
38、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
40、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
41、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
42、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
43、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
45、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
46、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
47、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
48、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B