2023年GCP最新考试题库及完整答案【易错题】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
2、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
4、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
5、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
6、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
7、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
8、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
9、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
10、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
11、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
12、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
13、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
14、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
15、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
16、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
17、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
18、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
19、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
20、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
22、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
23、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
24、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
25、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
26、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
28、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
30、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
31、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
32、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
33、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
34、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
35、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
37、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
38、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
39、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
40、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
41、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
42、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
43、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
44、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
45、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
46、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
47、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
48、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C