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第一部分单选题(70题)
1、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
2、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
3、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
4、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
5、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
6、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
7、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
8、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
9、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
10、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
11、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
12、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
13、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
14、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
15、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
16、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
17、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
18、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
19、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
20、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
21、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
22、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
23、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
24、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
25、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
26、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
27、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
28、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
29、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
30、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
31、试验病例数:
【答案】:C
32、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
33、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
34、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
36、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
37、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
40、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
42、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
43、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
44、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
45、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D