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第一部分单选题(70题)
1、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
2、知情同意书上不应有:
【答案】:B
3、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
4、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
5、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
6、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
7、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
8、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
9、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
10、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
11、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
12、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
13、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
14、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
15、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
16、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
17、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
18、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
19、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
20、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
21、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
23、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
24、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
25、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
28、试验病例数:
【答案】:C
29、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
30、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
31、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
32、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
33、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
34、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
35、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
36、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
37、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
38、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
39、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
40、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
41、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
42、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
43、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
44、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C