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第一部分单选题(70题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
3、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
4、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
5、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
6、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
7、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
9、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
10、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
11、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
12、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
13、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
14、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
15、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
16、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
17、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
18、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
20、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
21、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
22、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
23、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
24、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
25、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
26、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
27、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
28、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
29、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
30、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
32、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
33、试验病例数:
【答案】:C
34、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
35、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
36、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
37、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
38、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
39、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
40、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
41、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
42、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
43、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
44、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C