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第一部分单选题(70题)
1、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
3、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
4、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
5、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
7、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
8、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
9、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
10、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
11、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
12、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
13、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
14、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
15、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
16、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
17、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
18、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
19、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
21、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
22、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
23、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
24、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
25、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
26、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
29、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
30、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
31、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
32、知情同意书上不应有:
【答案】:B
33、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
34、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
35、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
36、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
37、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
38、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
39、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
40、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
41、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
42、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
43、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
44、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
45、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
46、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
47、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
48、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
49、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B