2023年GCP最新考试题库附答案【综合题】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
2、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
3、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
4、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C
5、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
6、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
7、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
8、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
9、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
10、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
11、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
12、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
13、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
14、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
17、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
19、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
20、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
21、知情同意书上不应有:




【答案】:B
22、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
23、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
24、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
25、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
26、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
27、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
28、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
29、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
30、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
31、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。


【答案】:A
32、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
33、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
34、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
35、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
36、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
37、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
38、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
39、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
40、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
41、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
42、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
44、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
45、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
46、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
47、试验病例数:




【答案】:C
48、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
49、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
50、伦理委员会应成立在:




【答案】:B