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第一部分单选题(70题)
1、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
2、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
3、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
4、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
5、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
6、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
7、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
8、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
10、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
11、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
12、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
13、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
14、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
15、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
17、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
18、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
19、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
21、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
22、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
23、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
24、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
25、试验病例数:
【答案】:C
26、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
27、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
28、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
29、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
30、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
31、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
32、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
33、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
34、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
35、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
36、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
37、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
38、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
39、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
41、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
42、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
43、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
44、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
45、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
46、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
47、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
48、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
49、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C