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第一部分单选题(70题)
1、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
2、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?

【答案】:D
3、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?

【答案】:C
4、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
5、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
6、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

【答案】:D
7、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
8、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
9、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

【答案】:C
10、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
11、下列哪项不是知情同意书必需的内容?

【答案】:C
12、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
13、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
14、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

【答案】:B
15、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

【答案】:B
16、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
17、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
18、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

【答案】:C
19、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
20、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
21、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
22、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
23、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
25、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
26、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
28、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
29、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
30、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
31、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

【答案】:D
32、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
33、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
34、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
35、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
36、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
37、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
38、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
39、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
40、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
41、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
42、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
43、研究者对研究方案承担的职责中不包括:

【答案】:B
44、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
45、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
46、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
47、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
48、申办者申请临床试验的程序中不包括:

【答案】:C
49、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B