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第一部分单选题(70题)
1、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
2、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
3、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
4、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
5、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
6、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
8、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
9、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
10、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
11、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
12、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
13、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
14、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
15、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
16、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
17、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
18、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
19、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
20、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
21、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
22、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
23、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
24、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
25、试验病例数:
【答案】:C
26、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
27、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
28、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
29、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
30、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
31、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
32、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
33、知情同意书上不应有:
【答案】:B
34、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
35、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
36、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
37、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
38、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
39、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
40、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
41、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
42、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
43、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
44、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
45、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
46、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
48、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
49、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
50、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A