2023年GCP最新考试题库精编.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
3、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
4、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
5、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
6、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
7、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
8、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
9、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
10、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
11、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
12、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
13、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?


【答案】:B
14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
15、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
16、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
17、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
18、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
19、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
20、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
22、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
23、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
24、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
26、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
27、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
28、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
29、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
30、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
31、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
32、知情同意书上不应有:




【答案】:B
33、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
34、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
36、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
37、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
38、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
39、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
40、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
41、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
42、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
43、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
44、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
45、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
46、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
47、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
48、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
49、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
50、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
51、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C