文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库精编 】是由【南】上传分享，文档一共【14】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库精编 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
2、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
3、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
4、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
5、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
6、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
7、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
8、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
9、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
10、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
11、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
12、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
13、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
14、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
15、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
16、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
18、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
19、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
20、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
21、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
22、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
23、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
24、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
25、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
26、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
27、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
28、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
29、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
30、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
31、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
32、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
33、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
34、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
35、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
36、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
37、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
38、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
39、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
40、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
42、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
43、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
44、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
46、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
47、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
48、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
49、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A