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第一部分单选题(70题)
1、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
2、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
3、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
4、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
6、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
7、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
8、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
9、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
10、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
11、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
12、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
13、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
14、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
15、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
16、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
18、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
19、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
20、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
21、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
22、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
23、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
24、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
25、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
26、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
28、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
29、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
30、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
31、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
32、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
33、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
34、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
35、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
36、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
37、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
38、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
39、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
40、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
41、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
42、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
43、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
44、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
45、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
46、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
47、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
48、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
49、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A