2023年GCP最新考试题库【研优卷】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
2、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
3、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
4、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
5、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
6、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
7、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
8、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
9、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
10、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
11、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
12、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
13、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
14、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
15、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
16、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
17、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
18、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
19、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
20、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
21、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
23、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
24、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
25、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
26、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
27、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
28、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
29、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
30、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
31、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
32、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
33、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
34、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
35、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
36、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
38、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
39、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
40、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?




【答案】:A
41、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
42、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
43、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
44、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:


【答案】:D
45、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
46、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
47、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
48、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
49、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
50、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B