文档介绍：盐酸左氧***沙星片药物稳定性研究的试验资料及文献资料
药学研究资料盐酸左氧***沙星片申报资料之14 化学药品注册分类6 共6页
药物稳定性研究的试验资料
及文献资料
试验负责人:
试验参加者:
试验日期:20xx年02月-20xx年08月
资料保存处:xxxx制药有限公司
联系人:
电话:
xxxx制药有限公司
药学研究资料盐酸左氧***沙星片申报资料之14 化学药品注册分类6 共6页
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
1、稳定性考察方法
、试验仪器
高效液相色谱仪大连仪利特科学仪器有限公司
分析天平上海天平仪器厂
智能溶出试验仪 ZRS-4 天津大学无线电厂
智能崩解仪 ZB-1B 天津大学精密仪器厂
、药品
供试样品:盐酸左氧***沙星片自制批号为:xx0216 xx0217 xx0218
2、稳定性试验方法
、加速试验
将盐酸左氧***沙星片(xx0216 xx0217 xx0218)铝塑包装板(市售包装),在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、有关物质、崩解时限、含量)检测。
、长期试验
将盐酸左氧***沙星片(xx0216 xx0217 xx0218)拟市售包装(铝塑包
装)在温度25±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置6个月。每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月,按稳定性重点考察项目(性状、有关物质、崩解时限、含量)进行检测。12个月以后,分别于18月、24月、36月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。
3、检验项目及结果
、加速试验
20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧***沙星片进行
了加速试验,对性状、含量、有关物质等项目进行了检测,并在0
月、6
月末对微生物限度进行考察,试验结果见表1、表2、表3、表4、表5。HPLC图谱附后
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表1、盐酸左氧***沙星片稳定性试验结果(0月)
表2、盐酸左氧***沙星片加速稳定性试验结果(1月)
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表3、盐酸左氧***沙星片加速稳定性试验