文档介绍：:..药物稳定性研究的试验资料及文献资料试验负责人:试验参加者:试验日期:20xx年02月-20xx年08月资料保存处:xxxx制药有限公司联系人:电话:XXXX制药有限公司药物稳定性研究的试验资料及文献资料1、稳定性考察方法1・1、试验仪器高效液相色谱仪分析天平智能溶出试验仪智能崩解仪ZRS-4ZB-1B大连仪利特科学仪器有限公司上海天平仪器厂天津大学无线电厂天津大学精密仪器厂1、 2、药品供试样品:盐酸左氧***沙星片自制批号为:xx0216xx0217xx02182、、加速试验将盐酸左氧***沙星片(xx0216 xx0217 xx0218)铝塑包装板(市售包装),在温度40±2°C,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、有关物质、崩解时限、含量)检测。、长期试验将盐酸左氧***沙星片(xx0216xx0217xx0218)拟市售包装(铝塑包装)在温度25±2°C,相对湿度60%±10%的条件下放置6个月。每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月,按稳定性重点考察项目(性状、有关物质、崩解吋限、含量)进行检测。12个月以后,分别于18月、24月、36月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。3、、加速试验20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧***沙星片进行了加速试验,对性状、含量、有关物质等项目进行了检测,并在0月、6刀末对微生物限度进行考察,试验结果见表1、表2、表3、表4、表5。HPLC图谱附后表1、盐酸左氧***沙星片稳定性试验结果(0月)项目质量标准批号xx0216xx0217xx0218性状应为类白色或淡黃色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色薄膜衣片,除去包衣后显类白色薄膜衣片,除去包衣后显类白色薄膜衣片,除去包衣后显类白色崩解时限不得过30分钟7分钟10分钟11分钟有关物质供试品溶液色谱图屮如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(%)-%%9&7%%微生物限度细菌数<1000个/g雷菌数W100个/g活 «不得检出大肠杆菌不得检出30个/g<10个/g未检111未检出20个/g〈10个/g未检出未检出15个/g〈10个/g未检111未检111检验依据《中国药典》-:XXX 检验员:XXX表2、盐酸左氧***沙星片加速稳定性试验结果(1月)项目质量标准批号xx0216xx0217XX0218性状应为类白色或淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色薄膜衣片,除去包衣后显类白色薄膜衣片,除去包衣后显类白色薄膜衣片,除去包衣后显类白色崩解时限不得过30分钟12分钟10分钟9分钟有关物质供试品溶液色谱图屮如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(%)-%9&6%%%检验依据《中国药典》20xx年版20xx年增补版检验日期20