文档介绍：药学研究资料盐酸左氧***沙星片申报资料之 10 化学药品注册分类 6共8 页第 1页质量研究工作的试验资料及文献资料试验单位: xxxx 制药有限公司试验负责人: 试验参加者: 试验日期: 20xx 年02月资料保存处: xxxx 制药有限公司联系人: 电话: xxxx 制药有限公司药学研究资料盐酸左氧***沙星片申报资料之 10 化学药品注册分类 6共8 页第 2页质量研究工作的试验资料及文献资料 1 、质量标准: 《中华人民共和国药典》( 20xx 年版) 20xx 年增补本 2 、试验仪器和药品 试验仪器高效液相色谱仪 xxxx 科学仪器有限公司分析天平上海天平仪器厂片剂脆碎度测定仪 FT-20xx 天津市矽新科技有限公司智能溶出试验仪 ZRS-4 天津大学无线电厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂 药品供试样品:盐酸左氧***沙星片自制批号为: xx0216 xx0217 xx0218 对照样品:盐酸左氧***沙星片浙江京新药业股份有限公司批号: xx01312 3 、处方: 盐酸左氧***沙星 1 15 .0g 预胶化淀粉 35 .0g 10% 淀粉浆 10 .0g( 折淀粉) 羧***淀粉钠 g 微晶纤维素 g 制成 1000 片 4 、工艺规程: 、称取盐酸左氧***沙星原料药、预胶化淀粉分别过 80 目筛网。 、称取处方量盐酸左氧***沙星原料药 1 15 .0g (相当于左氧***沙星 g)、预胶化淀粉 ,按等量递加法混合均匀。 、称取淀粉 20g , 加纯化水(约2 0g) 搅拌溶解。加沸纯化水至 200g , 搅拌, 制成 10% 淀粉浆。 、加入处方量的 10% 的淀粉浆搅拌 5 分钟,并高速制粒。 、将颗粒在 80℃以下烘干。 、将烘干的颗粒, 用旋涡振荡筛整粒, 外加微晶纤维素 , 羧***淀粉钠 g 混合均匀。 、颗粒检验后,压片。药学研究资料盐酸左氧***沙星片申报资料之 10 化学药品注册分类 6共8 页第 3页 、素片检验后,包薄膜衣。 、铝塑罩泡包装即得。 5 、质量研究: 【性状】按片剂的要求和三批小试实测数据进行描述:本品为薄膜衣片。见下表名称项目质量标准 xxxx 制药有限公司浙江京新药业 xx0216 xx0217 xx0218 xx01312 性状类白色或淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色或淡黄色薄膜衣片,除去薄膜后显类白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色本品的三批样品与对照样品均符合规定。 【鉴别】(1) 取本品的细粉适量( 约相当于左氧***沙星 10mg ), 置干燥具塞试管中, 加丙二酸约 10mg 与醋酐 ,在水浴中加热 5~ 10 分钟,溶液显红棕色。试验结果见下表名称项目质量标准 xxxx 制药有限公司浙江京新药业 xx0216 xx0217 xx0218 xx01312 鉴别⑴应显红棕色显红棕色显红棕色显红棕色显红棕色本品的三批样品与对照样品均符合规定。(2) 取本品细粉适量,加 盐酸溶液制成每 1ml 中含左氧***沙星 g 的溶液,滤过,取续滤液适量,用流动