文档介绍：药物稳定性研究的试验资料
及文献资料
试验负责人:
试验参加者:
试验日期:20xx年02月-20xx年08月
资料保存处:xxxx制药有限公司
联系人:
电话:
xxxx制药有限公司
药物稳定性研究的试验资料及文献资料
稳定性考察方法
、试验仪器
高效液相色谱仪大连仪利特科学仪器有限公司
分析天平上海天平仪器厂
智能溶出试验仪 ZRS-4 天津大学无线电厂
智能崩解仪 ZB-1B 天津大学精密仪器厂
、药品
供试样品:盐酸左氧***沙星片自制批号为:xx0216 xx0217 xx0218
2、稳定性试验方法
、加速试验
将盐酸左氧***沙星片(xx0216 xx0217 xx0218)铝塑包装板(市售包装),在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次,按稳定性重点考察项目(性状、有关物质、崩解时限、含量)检测。
、长期试验
将盐酸左氧***沙星片(xx0216 xx0217 xx0218)拟市售包装(铝塑包装)在温度25±2℃,相对湿度60%±10%的条件下放置6个月。每3个月取样一次,分别于0个月、3个月、6个月,按稳定性重点考察项目(性状、有关物质、崩解时限、含量)进行检测。12个月以后,分别于18月、24月、36月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。
3、检验项目及结果
、加速试验
20xx年02月23日到20xx年08月28日对盐酸左氧***沙星片进行了加速试验,对性状、含量、有关物质等项目进行了检测,并在0月、6月末对微生物限度进行考察,试验结果见表1、表2、表3、表4、表5。
HPLC图谱附后
表1、盐酸左氧***沙星片稳定性试验结果(0月)
项目质量标准批号
xx0216
xx0217
xx0218
性状
应为类白色或淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色
薄膜衣片,除去包衣后显类白色
薄膜衣片,除去包衣后显类白色
薄膜衣片,除去包衣后显类白色
崩解时限
不得过30分钟
7分钟
10分钟
11分钟
有关物质
供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(%)
符合规定
符合规定
符合规定
含量测定
- %
%
%
%
微生物
限度
细菌数≤1000个/g
霉菌数≤100个/g
活螨不得检出
大肠杆菌不得检出
30个/g
<10个/g
未检出
未检出
20个/g
<10个/g
未检出
未检出
15个/g
<10个/g
未检出
未检出
检验依据
《中国药典》20xx年版20xx年增补版
检验日期
-
复核员: xxx 检验员:xxx
表2、盐酸左氧***沙星片加速稳定性试验结果(1月)
项目质量标准批号
xx0216
xx0217
xx0218
性状
应为类白色或淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色
薄膜衣片,除去包衣后显类白色
薄膜衣片,除去包衣后显类白色
薄膜衣片,除去包衣后显类白色
崩解时限
不得过30分钟
12分钟
10分钟
9分钟