文档介绍：:规范小儿止咳糖浆生产工艺管理,确保产成品质量稳定。
:小儿止咳糖浆生产全过程的各个工序。
:小儿止咳糖浆前提取车间主任、小儿止咳糖浆制剂车间主任主管、各操作工执行、QA监督。
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中文名称:小儿止咳糖浆
汉语拼音名:Xiao,er Zhike Tangjiang
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:祛痰、镇咳药。用于小儿感冒引起的咳嗽。
:60ml/瓶;100ml/瓶;120ml/瓶。
:口服,3-4次/日;2-5岁一次5ml;5岁以上一次5-10ml;2岁以下小儿酌减或遵医嘱。
:本品为红棕色的半透明黏稠液体;味甜。
:密封、置阴凉处。
:C096
有效期:24个月
:100ml×1瓶/小盒×10小盒/中盒×10中盒/1箱。
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(规格:每瓶装100ml
原辅料名称
标准
每1000ml中用量
备注
甘草流浸膏
中国药典
150ml
桔梗流浸膏
中国药典
30ml
橙皮酊
中国药典
20ml
***化铵
中国药典
10g
蔗糖
中国药典
650g
苯甲酸钠
中国药典
2g
(20000瓶)
原辅料名称
标准
每20000瓶中用量
备注
甘草流浸膏
中国药典
30万ml
桔梗流浸膏
中国药典
6万ml
橙皮酊
中国药典
4万ml
***化铵
中国药典
2万g
蔗糖
中国药典
1300kg
苯甲酸钠
中国药典
4000g
:《中国药典》2010版一部。
:国药准字Z61026120
:
桔梗流浸膏
甘草流浸膏
蔗糖、注射水
制备
过滤
配料
二次过滤
包装
灌装
半成品
辅料
***化铵
陈皮酊
糖浆瓶、糖浆盖
D级
小儿止咳糖浆剂工艺流程图一般级别
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:洁净区操作间内温度18~26℃,相对湿度45~65﹪,洁净级别D级。
:
,生产场所是否已清洁,并取得“清场合格证”。
“已清洁”状态标示牌。
。是否有相关质检报告单,合格品才能使用。
、相应配套文件及有关记录是否已准备齐全。
,室内温度应控制到18~26℃;湿度应控制到45~65%。
,称量器必须每次校零,并定期专人校验,做好记录。
。
、配料用注射水。
、注射水贮存不得超过24h。可采用121℃,30分钟灭菌程序处理系统。
、注射水各项下检查应符合规定。
、称量管理
,方可配料使用。称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂、规格等,应与检验报告单相符。
,原料的使用量要根据原料的实际含量、干燥失重进行换算,按处方量的100%投料。计算好原辅料的用量和所需配制的体积,并有双人复核。核对配料工艺指令中投料量是否正确,如有误与工艺员联系进行纠正。
g/L * 配制体积(L)
含量(%)*(1-水分%)*1000
原辅料(㎏)=
,用丝光毛巾蘸75%乙醇溶液清洁物料外包装表面, 将已清洁或拆包的物料移至传递窗内,紫外灯照射30分钟。由洁净区内人员从传递窗内取出,原辅料送至洁净区原辅料暂存间存放。
称量前,台称及天平必须每次校零,定期校验,并有检定合格证。称量操作在称量间内进行,要用电子台称,临用前称量,称量完毕要立即清理称量台和电子台称,动作要轻防止粉尘飞扬。称量好的药用炭立即投入到装有注射用水的烧杯内浸湿。
、批号、重量、检验报告单号。称量时必须有复核人,操作人和复核人均应在称量原