体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南.docx

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2013版)按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品,包括可单独...

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体外诊断试剂(2010年版).ppt

《中国药典》2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍国家药典委员会郭中平(010-67079561)2010-07北京垛录厌讳骆...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2014)国家食品药品监督管理总局目录一、概述 3二、临床试验的基本原则 4...

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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿).doc

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿)2009-05-15...

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三类体外诊断试剂《产品技术要求》.docx

医疗器械产品技术要求编号:*****检测试剂盒(胶体金法)试剂盒规格为10人份/盒,每个试剂盒内装10包检测试剂、...

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三类体外诊断试剂《产品技术要求》.doc

医疗器械产品技术要求编号:*****检测试剂盒(胶体金法)1.产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为10人份/盒,每个...

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关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断.doc

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[200...

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体外诊断试剂“乱”与“治”.doc

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体外诊断试剂说明书编写指导原则.ppt

体外诊断试剂说明书编写指导原则2016年4月北京法规依据国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和...

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体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序.doc

体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据:《体外诊断试剂质量治理体系考核实施规定...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

(征求意见稿)一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中...

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体外诊断试剂的分类.doc

体外诊断试剂(IVD)分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。...

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体外诊断试剂临床试榧际踔傅荚体外诊断试剂临床试验技术指导原则aspan class=.doc

体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、 概述体外诊断试剂的临床试验(包括与己上市产品进行的比较研究试验)是...

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体外诊断试剂“乱”与“治”.doc

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体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局).ppt

体外诊断试剂原理工艺及质量控制往淹霜骡揖枢泻郭抱息鞋渔旧升虹割得迫莆讲希贩灾袁摊预随黑豹捶挛连体外诊...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验...

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体外诊断试剂“乱”与“治”.doc

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体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南.docx

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)?按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品,包...

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关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》.doc

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[200...

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上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则.doc

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则(试行)上海市食品药品监督管理局制二○○七年十月说明一、本《...

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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-金标类.doc

?—体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——金标类诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(报批稿)2009-05...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验...

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体外诊断试剂生产及质量管理规范培训.ppt

体外诊断试剂生产及质量管理规范培训辽宁科骏生物有限公司.体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊断...

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体外诊断试剂生产企业审查评定标准.doc

体外诊断试剂生产企业审查评定标准体外诊断试剂生产企业审查评定标准(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验...

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体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南.docx

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)?按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品,包...

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体外诊断试剂的分类.doc

体外诊断试剂(IVD)分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。...

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体外诊断试剂-现场检查指导原则(试行).doc

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则(征求意见稿)为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业...

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体外诊断试剂生产项目环境影响报告表.doc

建设项目环境影响报告表项目名称:体外诊断试剂生产项目建设单位(盖章):安徽伊普诺康生物工程有限公司建设项...

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体外诊断试剂生产工艺及质量控制局.ppt

体外诊断试剂原理工艺及质量控制概念体外诊断试剂是指按医疗器械管理的,包括可单独使用或与仪器、器具、设备...

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体外诊断试剂生产工艺及质量控制省局.ppt

体外诊断试剂原理工艺及质量控制概念体外诊断试剂是指按医疗器械管理的,包括可单独使用或与仪器、器具、设备...

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体外诊断试剂的分类.docx

体外诊断试剂(IVD)分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。...

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体外诊断试剂生产及质量管理规范培训.ppt

体外诊断试剂生产及质量管理规范培训辽宁科骏生物有限公司体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊断...

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关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》.doc

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知国食药监械[200...

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《体外诊断试剂说明书编写指导原则》.doc

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则体...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

体外诊断试剂临床试验技术指导原则(征求意见稿)一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

(征求意见稿)一、概述?体外诊断试剂得临床试验(包括与已上市产品进行得比较研究试验)就是指在相应得临床环境...

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体外诊断试剂生产企业审査评定标准.doc

体外诊断试剂生产企业审査评定标准体外诊断试剂生产企业审杳评定标准(征求意见稿)国家食品药品监督管理局二...

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上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则.docx

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则(试行)上海市食品药品监督管理局制二OO七年十月说明一、本《细...

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体外诊断试剂生产项目环境影响报告表.doc

建设项目环境影响报告表项目名称:体外诊断试剂生产项目建设单位(盖章):伊普诺康生物工程建设项目基本情况项...

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体外诊断试剂 ppt课件.ppt

体外诊断试剂体外诊断试剂现场检查的要求及检查技巧脆踊阿壶愿审宪沁绰檀缀锗抱瘫米频刊诬田碧龄毡众檄猪试...

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辽宁产前诊断技术管理实施细则.doc

辽宁省产前诊断技术管理实施细则(定稿)第一章总则第一条 为保障母婴健康,提高我省出生人口素质,保证产前诊断...

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体外诊断试剂生产及质量管理规范培训.ppt

体外诊断试剂生产及质量管理规范培训辽宁科骏生物有限公司1ppt课件体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《...

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体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定.ppt

资料仅供参考,不当之处,请联系改正生要内容实施规定的说明总则◇考核范围考核组织考核程序●考核报告◆其他...

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体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序.docx

体外诊断试剂生产企业质n体系考核程序一、 办事依据：〈〈体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》（试行）...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.pptx

体外诊断试剂临床试验技术指导原则2016年4月 北京指导原则的主要内容概述概念范围临床试验基本原则伦理学...

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体外诊断试剂-现场检查指导原则(试行).docx

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对体外诊断试剂生产企...

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体外诊断试剂现场检查指导原则试行.docx

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对体外诊断试剂生产企...

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体外诊断试剂生产及质量管理规范培训.ppt

.体外诊断试剂生产及质量管理规范培训辽宁科骏生物有限公司.体外诊断试剂质量管理体系考核文件体系《体外诊...

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《体外诊断试剂说明书编写指导原则》.doc

《体外诊断试剂说明书编写指导原则》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》体外诊断试剂说明书编写指导原则体...

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体外诊断试剂生产企业审查评定标准.doc

体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿）国家食品药品监督管理局二OO六年五月一、制定依据依据《体...

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《体外诊断试剂说明书编写指导原则》.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET.左鞋赠熊室触饱亩韦麻肤摧养祭倡视...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.ppt

体外诊断试剂临床试验技术指导原则体外诊断试剂临床试验技术指导原则体外诊断试剂临床试验技术指导原则体外...

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上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则.docx

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则（试行）上海市食品药品监督管理局制二○○七年十月说 明一...

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最新体外诊断试剂生产企业质量手册.doc

质 量 手 册文件编号：Q/XXX-10001-C编 制：质量文件编制小组 2009 年01月01日审 核： ...

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体外诊断试剂的分类.docx

??????????????????????? 料推荐???????????????????体外诊断试剂（ IVD）分类按注册法规分类根据产品风...

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上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则.docx

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则（试行）上海市食品药品监督管理局制二○○七年十月说明一、本...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.docx

附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试...

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体外诊断试剂生产企业现场考核评定表.doc

体外诊断试剂生产企业现场考核评定表条款考核内容与要求不符合事实描述一 机构、人员与管理职责5．1※企业...

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24体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则(PCR法).doc

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则一核酸扩增法试剂生产及质量控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15...

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范本(非体外诊断试剂).doc

范本（非体外诊断试剂）南京市一类医疗器械产品注册申请材料南京市xxx医疗器械有限公司xx年 月 日南京一类...

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《体外诊断试剂说明书编写指导原则》.docx

附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、...

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体外诊断试剂说明书编写指导原则.doc

体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意...

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体外诊断试剂“乱”与“治”.doc

体外诊断试剂“乱”与“治”吴凤清-——---《中国医院院长》 2007—6—20一方面是医院对体外诊断试剂的需求...

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三类体外诊断试剂《产品技术要求》.docx

三类体外诊断试剂《产品技术要求》医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格...

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体外诊断试剂现场检查指导原则(20210410071304).docx

附件4医疗器械生产质量管理规 范体外诊断试剂现场检查指导原则章 条款内容 节应当建立与医疗器械生产相适应...

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体外诊断试剂分类2.doc

体外诊断试剂产品分类表（一）、临床血液学和体液学检验试剂１.1血液学检验试剂（盒)1。1.1血液一般检验试剂...

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体外诊断试剂生产企业质量管理体系分析.pptx

体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）根据《医疗...

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体外诊断试剂生产企业质量管理体系汇总.pptx

体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）根据《医疗...

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体外诊断试剂生产工艺及质量控制省局.pptx

体外诊断试剂原理工艺及质量控制概念体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）一、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的...

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体外诊断试剂现场检查指导原则试行.docx

The document was prepared on January 2, 2021体外诊断试剂现场检查指导原则试行医疗器械生产质量管理规范...

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体外诊断试剂(XXXX年版).ppt

《中国药典》2010年版体外诊断试剂增修订情况介绍国家药典委员会 郭中平()2010-07 北京1内容收载情况增修订...

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体外诊断试剂说明书编写指导原则.doc

附件体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对 检验结果的解释、...

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上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则.docx

LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则上...

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上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则.docx

Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则上海...

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三类体外诊断试剂《产品技术要求》.docx

三类体外诊断试剂《产品技术要求》医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒（胶体金法）1.产品型号/规格...

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体外诊断试剂说明书编写指导原则.docx

Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说...

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上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则.docx

WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则上海市...

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体外诊断试剂生产企业审查评定标准.docx

WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】体外诊断试剂生产企业审查评定标准体外诊断试剂生...

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体外诊断试剂说明书编写指导原则.docx

WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】体外诊断试剂说明书编写指导原则体外诊断试剂说明...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）—、概述体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的...

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河南省产前诊断技术管理实施细则.docx

WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】河南省产前诊断技术管理实施细则河南省产前诊断技...

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《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》.doc

体外诊断试剂临床研究技术指导原则一、 概述体外诊断试剂的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临...

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体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-核酸扩增.docx

核酸扩增体外诊断试剂生产及质M控制技术指导原则法试剂生产及质M控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15 09:...

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体外诊断试剂现场检查指导原则试行.docx

公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]体外诊断试剂现场检查指导原则试行医疗器械生产质量管理...

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体外诊断试剂生产工艺及质量控制(省局).ppt

体外诊断试剂原理工艺及质量控制1概念体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的，包括可单独使用或与仪器、器具...

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外加剂检验实施细则.docx

（一）减水率一、 依据标准GB8076-2008 《混凝土外加剂》二、 适用范围：适用于普通减水剂（早强型、标准型...

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体外诊断试剂生产质量控制要点PPT教案.pptx

体外诊断试剂生产质量控制要点体外诊断试剂产品介绍一酶联免疫诊断试剂产品乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒...

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三类体外诊断试剂《产品技术要求》.docx

三类体外诊断试剂《产品技术要求》D结果应符合2.3的要求。3.4重复性取10人份同一批次的*****检测试剂，按照...

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《5.体外诊断试剂临床试验指导方案解读——体外诊断试剂产品的系列研究(三)》.pdf

体外诊断试剂临床试验指导方案解读一 体 外诊 断试 剂 产 品 的 系列研 究 ...

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体外诊断和治疗试剂.ppt

体外诊断和治疗试剂什么是体外诊断试剂（仪器）？定义：按照医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc

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《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》.doc

《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告为指导体外诊断试剂...

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体外诊断试剂的分类.doc

编辑版word页脚下载后可删除，如有侵权请告知删除！编辑版word体外诊断试剂（IVD）分类1按注册法规分类根据...

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三类体外诊断试剂《产品技术要求》.doc

页脚下载后可删除，如有侵权请告知删除！医疗器械产品技术要求编号：*****检测试剂盒〔胶体金法〕试剂盒规格...

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体外诊断试剂 ppt课件.ppt

体外诊断试剂1体外诊断试剂现场检查的要求及检查技巧脆踊阿壶愿审宪沁绰檀缀锗抱瘫米频刊诬田碧龄毡众檄猪试...

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体外诊断试剂说明书编写指导原则.doc

体外诊断试剂说明书编写指导原那么2007-05-13 07:53体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试...

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体外诊断试剂生产加工项目申报材料.pdf

泓域咨询/体外诊断试剂生产加工项目申报材料体外诊断试剂生产加工项目申报材料泓域咨询机构泓域咨询/体外诊...

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体外诊断试剂临床试验技术指导原则.docx

体外诊断试剂临床试验技术指导原则为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（...

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