文档介绍：2010年版《中国药典》微生物 检验技术
崔学文
四川省食品药品检验所
2010年3月
主要内容
一、药品微生物检验现状
二、中国药典2010年版微生物检验增修订
内容简介
三、微生物检查方法验证试验
(一)药品微生物检验现状
药品质量标准
【性状】
【鉴别】
【检查】无菌/微生物限度
【含量测定】
药品微生物检验概况
药品质量体系
安全性
有效性
药品质量体系构成与相互关系
可控性
药品中污染的微生物通过微生物体及其分泌代谢产物导致机体过敏、中毒、感染等,严重的可以直接导致菌血症危及生命。此外,某些药品中污染微生物通过代谢活动改变药物组成、破坏有效成份而造成疗效改变或丧失。
药品微生物检验概况
所以,世界各国高度重视药品微生物检查,无菌/微生物限度检查均为各国药典中的重要内容。
药品微生物检验概况
我国的微生物检验
无菌检查——始于1953年新中国第一部药典(版)
微生物限度检查——始于1972年
由来:1972年日商在进口我国的中成药中发现污染了大量细菌,同时还检出大肠杆菌,向我方提出交涉,引起我国政府的高度重视,于是我国开始了微生物限度检查工作,接着三部组织联合调查京津沪的中药厂,国务院为此发了[73]121号文件,要求加强管理提高中成药的质量
药品微生物检验概况
在中央和各地政府有关部门的关怀和重视下,经过我国药品微生物检验工作者几十年来的艰苦奋斗,我国药品微生物检验工作不断发展,标准不断完善,逐步建立起了符合我国国情的药品微生物检验标准体系。
至2010版中国药典,我国药品无菌、微生物限度检查方法和标准在科学性、合理性以及与国际接轨方面均有了长足进展,使我国药品无菌和微生物限度检查步入了一个崭新的时期。
药品微生物检验概况
近3年来发生的药害事件
时间
事件
结果
2006年5月
“齐二药”亮菌甲素及其全线产品调查
170批产品无菌检查合格,证明与微生物污染无关
2006年7月
“欣弗事件”
微生物污染
2007年1月
“克林霉素磷酸酯”及“阿奇霉素”扩大调查
克林107批7批无菌不合格;阿奇 90批3批无菌不格。取缔两个品种的热力灭菌大体积液体制剂生产。
2007年4月
注射用甲氨喋呤
及时排除微生物污染
2008年10月
“刺五加事件”及全线产品调查
微生物污染
2008年11月
“茵栀黄事件”
与微生物污染无关?
2009年
“双黄连注射液”
有无微生物污染?