水飞蓟素质量标准USP29.doc

文档介绍：USP29版水飞蓟素质量标准
水飞蓟提取物是用适当的溶剂,从水飞蓟的种籽或者果实当中提取出来的粉末状物质。
SILYBIN 计总黄*** 90---110%
SILYDLANIN & SILYCHRISTIN 20---45%
SILYBIN A & B 40---65%
ISOSILYBIN A & B 10---20%
【包装储存】
容器密闭,置于阴凉处。
【标签】
标签上标注拉丁名称,官方名称,所用植物的部位。它应该符合 BOTANICAL EXTRACTS 〖565〗项下的有关规定。
【鉴别】
薄层色谱法检测<201>
微生物<2021> ——细菌总数不能超过104/克;
霉菌和酵母菌总数不超过 103/克;
肠道菌不超过 103CFU/克;
沙门氏菌和大肠杆菌不得检出。
干燥失重<731> ——在105℃下干燥2小时,失重不超过5%。
重金属{II}<231> :20μg/g。
有机挥发性杂质{IV}<467> :符合要求。
水飞蓟素含量
水飞蓟标准液
将准确称量的USP水飞蓟标准对照品溶解在甲醇中,超声
震荡20分钟,用甲醇稀释,。
试液
将准确称量的大约40mg的水飞蓟提取物放入100ml的容量
瓶中,加入70ml甲醇,超声震荡20分钟,冷却至20℃.并
用甲醇稀释到刻度位置。。
步骤
分别将大约10ml等量的水飞蓟素标准溶液、水飞蓟宾标准
溶液和试液注射入色谱中,记录下谱图。通过和水飞蓟素标
准溶液对比,将宾、异宾、亭、宁等峰识别出来,并计算出
相应的峰面积。将宾