文档介绍：生物技术药物制剂
药剂教研室
张娜
本章学习要求:
掌握生物技术的概念和生物技术药物的特点和理化性质。
掌握蛋白质类药物的处方与工艺。
熟悉蛋白质类药物新型给药系统和评价方法。
主要内容
第一节概述
蛋白质类药物的结构特点与理化性质
蛋白质类药物的评价方法
第二节多肽、蛋白质类药物的注射给药
第三节多肽、蛋白质类药物的非注射制剂
第四节基因传递系统
第一节概述
生物技术或称生物工程,是应用生物体(包括微生物,动物细胞,植物细胞)或其组成部分(细胞器和酶),在最适条件下,生产有价值的产物或进行有益过程的技术。
现代生物技术主要包括基因工程、细胞工程与酶工程。此外还有发酵工程(微生物工程)与生化工程。
二、生物技术药物产品
1、定义
系指由重组产品、天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物药物的总称。
生物技术药物产品,目前国内外已批准上市的约40多种,正在研究的数百种之多,这些药物均属肽类与蛋白质类药物。
2、现代生物药物的分类
(1)基因重组多肽、蛋白质类治疗剂(即重组DNA技术);
(2)基因药物(基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酸);
(3)天然生物药物(动物、植物、微生物和海洋生物药物);
(4)合成和部分合成生物药物。
3、生物技术药物的特点
多数受胃酸及消化酶的降解破坏
生物半衰期较短,需频繁注射给药
即使皮下或肌肉注射,其生物利用度也较低
④长期注射易造成患者心理和生理的痛苦
⑤多数多肽和蛋白质类药物不易被亲脂性膜所摄取,很难通过生物屏障。
三、生物技术药物及其制剂的发展前景
1、发展概况
自1982年第一个重组药物:人工胰岛素上市以来,第二代生物技术药物正在取代第一代多肽、蛋白质类替代治疗剂。
第一代重组药物是一级结构与天然产物完全一致的药物;
第二代生物技术药物是应用蛋白质工程技术制造的自然界不存在的新的重组药物。
生物技术药物的发展
到1998年为止,全球已有65个生物技术药物问市;
2600多个生物技术药物正处于临床前的研究阶段;
700多个生物技术药物正进行临床评价;
其中200多种已进入四期临床或最后审批阶段;
2000年全球生物技术药物的销售额超过200亿美元;
近年内生物技术药品将占新药总数的20%以上。
生物技术药物有着广阔的发展前景。
生物技术药物的发展
美国一直稳居生物技术药物研发榜首,已上市116个药物,治疗数百种疾病,2000年产值超过200亿美元;已有723种生物技术药物正在通过FDA审批。
德国已超过日本,到2001年底已有68种药物上市,正在临床试验的有100多个。
日本多数药物是与美国合作的产物,已上市的有50个药物。
我国已批准上市的品种有21种,主要通过跟踪研究与创仿相结合的方法,目前已步入自主创新阶段,并以“新型生物技术药物和疫苗”作为发展重点。