文档介绍：新型释药系统研究思路与策略
理化性质
药代特征
化学结构
有效性
安全性
药物
载体及释药技术
课题立项及研发
依据充分
目的明确
意义突出
限关
制键
因技
素术
完整性
合理性
规范性
组织
协调
管理
立
项
申
报
内
容
可
行
性
安全
巿场
有效
处方前研究
顺应
载体技术
释药系统
临床前药学
及药理毒理
资料整理
新药注册
新型给药系统发展思路
新
型
释
药
系
统
设
计
实现新给药途径
提高药物稳定性
提高生物利用度
实现组织靶向
缓、控释或长效
改善
理化性质
改善
吸收分布
药
代
性
质
药
效
与
药
代
毒
性
与
药
代
理
化
性
质
市
场
潜
力
处方前研究
载体技术研究
关键环节及内容
风险分析
风险评估
研究风险
处方前研究
关键因素
研究可行性
载体技术及释药系统
技术难点
创新性
申报可行性
产业化可行性
新型释药系统研究内容
处方前研究-确定立题依据,分析关键技术
处方及制备工艺-载体技术及释药系统,突破限制因素
质量控制及稳定性-质量可控
药代动力学研究-评价吸收分布及代谢特征(生物药剂学)
药效学及安全性
第一部分处方前研究
处方前研究
药理药效,作用机理,适应症,使用人群
临床治疗及市场潜力
现有剂型不足
安全性、有效性、顺应性或质量可控性
提出释药系统设计思路
理化性质及药代动力学特征考察
载体技术的选择
限制性因素分析及研究可行性
处方前研究—临床治疗必要性
药理药效
适应症
作用机理
使用人群
处方前研究—市场发展必要性
发病率
发病人群
同类药物使用现状
市场潜力分析