文档介绍：XXXXXX工业有限公司
管理制度
文件编号:MSW/-06-2007
第A版,第0次修改
标题: 工艺用水管理制度
页码:第1页,共2页
1、主题内容
本制度规定了用于洁净区内使用的工艺用水的检测和常规控制。
2、适用范围
适用本公司工艺用水的检测和常规控制。
3、引用标准
2005版《中国药典》纯化水标准
2005版《中国药典》注射水标准
4、工艺用水的使用范围
根据本公司产品质量的要求,对工艺用水的清洗作如下规定:
a)饮用水:零部件粗洗、非洁净区工位器具、储水器粗洗、工作服的初洗、、注塑机的冷却用水、做制备纯化水的水源。
b)纯化水:零部件精洗、洁净区工位器具、储水器精洗、拉导管冷却用水、工作服、洁净室、工作台面清洗、清毒液及试剂配制。
c)注射水用水:针管精洗、注射水储水器清洗等。
5、工艺用水水质检测
工艺用水的检测频次按下表规定:
水质类别
监控检查项目及要求
频次
饮用水
符合GB5749生活用水水质标准
两次/年
纯化水
电导率≤2μs /cm
一次/班
全项:应符合2005版《中国药典》纯化水标准
一次/周
注射水
PH值、***化物、铵盐、
一次/班
全项:应符合2005版《中国药典》注射水标准
一次/周
工艺用水的检测项目按《工艺用水检验规程》执行。
6、常规控制
、数量、频次、清洗用水类别及用水量进行分析,并形成报告。确定制水设备型号及制水能力,所用管道和储罐材料。
制水操作人员负责工艺用水的制备并作好记录,饮用水不储存,从水龙头放新鲜自来水。纯化水在室温下采用不锈钢贮罐贮存,随时制备随时使用,贮期不超过24小时。注射用水采用优质不锈钢贮罐贮存,最长贮期不超过12小时。
输送贮存纯化水、注射用水的管道和储罐累计一周清洗、消毒一次,%过氧化氢溶液浸泡30分钟,后用纯化水冲洗至中性,并做相应记录。
冷却用水应达到国家饮用水标准,洁净室内工位器具应用纯化水清洗,与血液或药液接触的零部件,末道清洗用水应达到注射用水要求,并按规定对注射用水进行检测。
XXXXXX工业有限公司
管理制度
文件编号:MSW/-06-2007
第A版,第0次修改
标题: 工艺用水管理制度
页码:第2页,共2页
当检测水质不符合规定要求时,动力部负责过滤器的更换或对树脂进行再生处理,不合格的工艺用水不得用于生产和使用。
品质部按规定的频次和水质标准进行水质监测,作好记录并出具报告。
保存水质检查、监测以及管道、贮罐清洗、消毒记录。
每年根据生产情况动力部出具工艺用水用量的分析报告。
7、形成文件
MSW/-2007 《工艺用水检验规程》
MSW/ YZ - 05-《工艺用水系统验证》
8、质量记录
记录控制一览表
记录标识
记录名称
收集时间