文档介绍：第1篇总论
第5章药物的杂质检查
一、药物的纯度与杂质
二、杂质的限量检查与计算
三、一般杂质检查法
四、特殊杂质检查法
第一节药物的纯度与杂质

:是指药物的纯净程度。
药物中的杂质是影响药物纯度的主要因素。
:无治疗作用、对人体有害,或影响药物的疗效和稳定性。
[检查]项下。

药物的纯度考虑杂质的生理作用,药物必须进行临床试验。药品只有两个等级:合格或不合格。
化学试剂有很多等级,如基准试剂、色谱纯、优级纯(GR)、分析纯(AR)、化学纯(CP)。

一是由生产过程中引入:
药物在生产合成过程中
生产中所用溶剂与试剂的残留以及与生产器皿接触等而带入杂质
药物在制成制剂的过程中
二是在贮存过程中产生:
外界条件变化:温度、湿度、空气、光线等可使药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等而产生有关的杂质。
6. 杂质的分类
1、按杂质的来源分类
一般杂质
特殊杂质
2、按杂质的性质分类
信号杂质
有毒有害杂质
第2节杂质的限量检查与计算
一、杂质的限量
定义:药物中所含杂质的最大允许量
表示:通常用百分之几(%)或百万分之几(ppm)来表示。
杂质量≤杂质限量<杂质量
药品合格
药品不合格
二、杂质的限量检查法与计算
杂质的限量检查:不要求测定其含量,而只检查杂质的量是否超过限量
:不需测定杂质的准确含量

供试品
供试溶液
标准溶液
对照溶液
同一条件下反应
颜色
浑浊
色斑
比色
比浊
比较色斑
对照法
原理: