文档介绍：质量研究工作的试验资料及文献资料试验单位:XXXX制药有限公司试验负责人:试验参加者:试验日期:20xx年02月资料保存处:XXXX制药有限公司联系人:电话:XXXX制药有限公司质量研究工作的试验资料及文献资料1、 质量标准:《屮华人民共和国药典》2、 :盐酸左氧***沙星片对照样品:盐酸左氧***沙星片3、 处方:盐酸左氧***沙星预胶化淀粉10%淀粉浆竣***淀粉钠微晶纤维素(20xx年版)20xx年增补本FT-20xxZRS-4ZB-1xxxx科学仪器有限公司上海天平仪器厂天津市矽新科技有限公司天津大学无线电厂天津药典标准义器厂批号为:xx0216 xx0217 xx0218浙江京新药业股份有限公司批号:(折淀粉) 1000片4、工艺规程:、称取盐酸左氧***沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。2、称取处方量盐酸左氧***()、,按等量递加法混合均匀。、 称取淀粉20g,加纯化水(约20g)搅拌溶解。加沸纯化水至200g,搅拌,制成10%淀粉浆。、 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟,并高速制粒。、 将颗粒在80°C以下烘干。、 将烘干的颗粒,用旋涡振荡筛整粒,,竣***。、 颗粒检验后,压片。、 素片检验后,包薄膜衣。、铝塑罩泡包装即得。5、质量研究:【性状】按片剂的要求和三批小试实测数据进行描述:本品为薄膜衣片。见下表弋称项N质量标准XXXX制•药有限公司浙江京新药业xx0216xx0217xx0218xx01312性状类白色或淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显类白色或淡黄色薄膜衣片,除去薄膜后显类白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色薄膜衣片,除去薄膜衣后显类白色木品的三批样品与对照样品均符合规定。【鉴别】(1)取木品的细粉适量(约相当于左氧***沙星10mg),置干燥具塞试管中,,在水浴中加热5~10分钟,溶液显红棕色。试验结果见下表\名称项目\质量标准XXXX制药冇限公司浙江京新药业xx0216xx0217xx0218xx01312鉴别⑴应显红棕色显红棕色显红棕色显红棕色显红棕色本品的三批样品与对照样品均符合规定。(2)取本品细粉适量,***,滤过,取续滤液适量,用流动相稀释成每51中含左氧***,作为供试品溶液;另取氧***沙星对照品,***,精密量取适量,用流动相稀释成每lml中含氧***,作为对照品溶液。照高效液相色谱法试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液(取D-、硫酸铜lg,加水1000ml溶解后,)—甲醇(82:18)为流动相;柱温为40°C;流速为lml/分钟;检测波长为293nmo分别取上述两种溶液各20ul,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,氧***沙星右、。供试品溶液主峰的保留时间应与氧***沙星对照品中左氧***沙星峰(后)的保留时间一致。试验数据见下表,HPLC图谱见附件1沁尔JiUK质量标准XXXX制药有限公司浙江京新药业xx0216xx0217xx0218xx01312鉴别供试品溶液主峰的保留时间应与氧***沙星対照品中左氧***沙星峰(后)的保留时间一致符合规定符合规定符合规定符合规定本品的三批样品与对照样品均符合规定。⑶取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显***化物鉴别反应(附录III)。\名称项目\质量标准XXXX制药有限公司浙江京新药业xx0216xx0217xx0218xx01312鉴别应呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应呈正反应本品的三批样品与对照样品均符合规定。【重量差异】:分析天平型号:(中国线典20xx年版二部附录IA)【重量差异】进行实验,检测数据见下表:项目\质量标准XXXX制药冇限公司浙江京新药业xx0216XX0217xx0218XX01312\