文档介绍：盐酸左氧***沙星片质量研究工作的试验资料及文献资料
药学研究资料盐酸左氧***沙星片申报资料之10 化学药品注册分类6 共8页
质量研究工作的试验资料
及文献资料
试验单位:xxxx制药有限公司
试验负责人:
试验参加者:
试验日期:20xx年02月
资料保存处:xxxx制药有限公司
联系人:
电话:
xxxx制药有限公司
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质量研究工作的试验资料及文献资料
2、试验仪器和药品
1、质量标准:《中华人民共和国药典》(20xx年版)20xx年增补本
高效液相色谱仪 xxxx科学仪器有限公司
分析天平上海天平仪器厂
片剂脆碎度测定仪 FT-20xx 天津市矽新科技有限公司
智能溶出试验仪 ZRS-4 天津大学无线电厂
自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂

供试样品:盐酸左氧***沙星片自制批号为:xx0216 xx0217 xx0218
对照样品:盐酸左氧***沙星片浙江京新药业股份有限公司批号:xx01312
3、处方:
盐酸左氧***沙星 g
预胶化淀粉 g
10%淀粉浆 (折淀粉)
羧***淀粉钠
微晶纤维素
制成 1000片
4、工艺规程:
、称取盐酸左氧***沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。
、称取处方量盐酸左氧***(相当于左氧***)、
,按等量递加法混合均匀。
、称取淀粉20g,加纯化水(约20g)搅拌溶解。加沸纯化水至200g,搅拌,
制成10%淀粉浆。
、加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟,并高速制粒。
、将颗粒在80℃以下烘干。
。
、颗粒检验后,压片。、将烘干的颗粒,用旋涡振荡筛整粒,,羧***淀粉钠
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、素片检验后,包薄膜衣。
、铝塑罩泡包装即得。
5、质量研究:
【性状】
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
【鉴别】
(1) 取本品的细粉适量(约相当于左氧***沙星10mg),置干燥具塞试管中,,在水浴中加热5~10分钟,溶液显红棕色。
本品的三批样品与对照样品均符合规定。
(2) 取本品细粉适量,***沙星
,滤过,取续滤液适量,用流动相稀释成每1ml中含左氧***,作为供试品溶液;另取氧***沙星对照品,***,精密量取适量,用流动相稀释成每1ml中含氧***,作为对照品溶液。照高效液相色谱法试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液(取D-、硫酸铜1g,加水1000ml溶解后,)—甲醇(82∶
18)为