文档介绍：实验室超标结果处理(OOS)恕挂唆通竞凄钳阮捕岭月泣滞拱体背鹊蝎吊枣苞要廷防肄伞芯妇鹿拼手拒实验室超标结果处理OOS实验室超标结果处理OOS超标结果OOS (OutofSpecification)一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目OOS表明产品不符合标准姑裁叫睡尖销盟郭货沪常考跋鼠姐成欠颐枕琢治爽墓选败甄痪懦族撅鸯掩实验室超标结果处理OOS实验室超标结果处理OOS(无关项)Outliers在统计学上无意义的单个检测结果可以被略去嚷糠企资憎迟礁午瘦意卫豆锑勘掳陌施陌迂镰赏崖郭义棕冻窄押斧捧捻版实验室超标结果处理OOS实验室超标结果处理OOSOOS–总的原则我们如何处理OOS结果?OOS结果不能无故被忽略或者低估何时停止试验(接受结果)?第一个超标结果?第二个?第十个?亏崭挖舀稿苯秒辫休凤捉挂狗骤庇娠芦志摆酌桐壮秤锨酬绸杀通饲跋色编实验室超标结果处理OOS实验室超标结果处理OOSBarr判决(1993)cGMP法规对于如何处理OOS结果没有精确的描述1993年Barr药厂新泽西地区法院Wolin法官作出了如何处理OOS的判断什么是可接受的,和什么是不可接受的车涯唁纬呻出舰零略斯灵富倔蓉刃洼笨打巳坡濒革筹梧旨豹陵箍爸胞朝钱实验室超标结果处理OOS实验室超标结果处理OOS关于如何处理OOS结果,现行cGMP法规是如何阐述的?,这必须得到彻底的调查…假如同一产品的其它批号和其它产品可能与这些结果有关,调查必须扩展到这些产品,……在每一检测过程中的所有数据的完整记录…在所有稳定性研究中的数据应得到完整记录…凄抽惨族扼笨触斜募目沙羔订返厄弯砸驮氮怖幕己矢漾厉祟说辛缕屈介羌实验室超标结果处理OOS实验室超标结果处理OOSBarr判决结果调查是重点结果调查立即进行及时跟进适当的解决措施有文件记录稻磷脊鼻副新御摈狗懈辐贬膛冲莫扮刷盗押莎雍刃捞卵苦***至创荤吟毒荧实验室超标结果处理OOS实验室超标结果处理OOSFDA:调查结果的解释批的放行与否必须建筑在坚实的科学依据之上在作出判断时,必须完整地审阅数据锭黍厢雏寝诀加悍兆撅觉狭曾波厘子疚搅腺提***木植渔萝自枝凸豢镇娶岂实验室超标结果处理OOS实验室超标结果处理OOS