文档介绍：实验室超标结果处理（OOS）
实验室超标结果处理OOS
超标结果OOS (Out of Specification)
一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目
OOS 表明产品不符合标准
实验室超标结果处理OOS
(无关项)Outliers
在统计学上无意义的单个检测结果
可以被略去
实验室超标结果处理OOS
OOS – 总的原则
我们如何处理OOS结果?
OOS结果不能无故被忽略或者低估
何时停止试验（接受结果）？
第一个超标结果?
第二个? 第十个?
实验室超标结果处理OOS
Barr 判决(1993)
cGMP法规对于如何处理OOS结果没有精确的描述
1993年 Barr 药厂
新泽西地区法院
Wolin法官作出了如何处理OOS的判断
什么是可接受的，和
什么是不可接受的
实验室超标结果处理OOS
关于如何处理OOS结果，现行cGMP法规是如何阐述的？
实验室超标结果处理OOS

一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目，这必须得到彻底的调查…
假如同一产品的其它批号和其它产品可能与这些结果有关，调查必须扩展到这些产品，…
实验室超标结果处理OOS

调查的书面记录应包括结论和跟进措施…
在每一检测过程中的所有数据的完整记录…
在所有稳定性研究中的数据应得到完整记录…
实验室超标结果处理OOS
Barr 判决
结果调查是重点
结果调查
立即进行
及时跟进
适当的解决措施
有文件记录
实验室超标结果处理OOS
FDA: 调查结果的解释
批的放行与否必须建筑在坚实的科学依据之上
在作出判断时，必须完整地审阅数据
实验室超标结果处理OOS