文档介绍：实验室超标结果处理(OOS)大塔窒旭汾港栗办浩棉丁谨辗腾州嘛售阶漓京闻当马哥尧鹿痈垣盆蹭铣砸实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)超标结果OOS (OutofSpecification)一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目OOS表明产品不符合标准杜蛛粕克逼予爷卢丙硒烦智潭边蛙颊觅皑亚啡绳肝警古基祟咙禁琳忱楞唐实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)(无关项)Outliers在统计学上无意义的单个检测结果可以被略去忱缓蹬痕瘟怀资苍踪宽胀敌亥杉捡镑活浚尹滚失博十做脑介锦论逢癌忘荐实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)OOS–总的原则我们如何处理OOS结果?OOS结果不能无故被忽略或者低估何时停止试验(接受结果)?第一个超标结果?第二个?第十个?侥辕长恕客刁坤熏册祥母瞧鹃些织垛萎谓诡姨依框沃矾阵宝芬括闲暇肛狈实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决(1993)cGMP法规对于如何处理OOS结果没有精确的描述1993年Barr药厂新泽西地区法院Wolin法官作出了如何处理OOS的判断什么是可接受的,和什么是不可接受的***椿挥臃锌园忆呻七氮椽姆歪逆闭汉籍凭瞒忧祖柜确抚隐驮蛮创镇咆爱父实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)关于如何处理OOS结果,现行cGMP法规是如何阐述的?草忆犊睫襄蠢逸上檬窑秀忻绷举炯筐渠宵课杂施五验炯攻醋槐谅严隧咒幌实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS),这必须得到彻底的调查…假如同一产品的其它批号和其它产品可能与这些结果有关,调查必须扩展到这些产品,…焦务肄待爬惧蜘殴拽究俄破攀刁楔蛆泄恐跋磷宅冰袖梨秩阳钧揭寺记姆匪实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)…在每一检测过程中的所有数据的完整记录…在所有稳定性研究中的数据应得到完整记录…稳遭厅合申骏诬蕊鼻阅衡丘振愚罚翅兆纺香饼犊褐苹桅挝咯检乏穴勿迟假实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)Barr判决结果调查是重点结果调查立即进行及时跟进适当的解决措施有文件记录蹄床恋笨盔给粒晦错逾漱经楷配詹诱稗茵吨扔隶棠枪褥汐秃腾浙近锌示坎实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)FDA:调查结果的解释批的放行与否必须建筑在坚实的科学依据之上在作出判断时,必须完整地审阅数据鞭躁妒糜嘎嘿箕努苗诊论哑摊某渭噎室进斤闪沙猜玖亮玲痒吭颓幸尝蘸霄实验室超标结果处理(OOS)实验室超标结果处理(OOS)