文档介绍：简述纯化水设备灭菌系统符合GMP设计要求
为了有效控制卫生无的污染且同时控制细菌内毒素的水平,制药系统的设计和建造出现了两大特点:一是在纯化水系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;二是从传统地单向流式演变为循环回流式。纯化水系统中的离子交换树脂、反渗透、电法去离子等不宜采用高温消毒,否则会老化、破碎或损坏,可采用臭氧/紫外消毒及循环回流法。这些前沿技术已经在我们的产品中得到了充分地体现。
为防止药液或物料在设备系统内滞留,造成微生物的滋长,要求设备内壁光滑无死角,管道设计无多余支管、管件、阀门和盲管。管道设计尽量遵从给水管道宜竖向布置,在靠近用水设备附近横向引入的原则。尽量不在设备上方布置横向管道,防止水在横管上静止滞留。从竖管上引入支管长度要短,一般不超过支管直径的6倍。管道弯曲半径尽量大,如果管道弯曲半径小容易形成积液。管道中的阀门多采用不易形成积液的旋塞、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀和卫生截止阀等,避免使用普通截止阀、闸阀。管道连接最大程度避免丝扣连接,采用不易形成积液的对接法兰、活套法兰。
GMP认证用纯化水设备符合GMP材质要求
GMP认证用纯化水设备、管道所选材料是根据装载、贮存和输送物料的理化性质和
使用工况,兼顾满足工艺要求,不吸附、不污染介质,以及施工、维修方便等因素作恰当工艺水质确定,以较少材质对药品和的污染。
一般出水要求的设备管道材料选用UPVC;
一定出水要求的设备管道材料选用316L;
特殊出水要求的设备管道材料选用 PVDF
PVDF管道
优质不锈钢管道
GMP认证用纯化水设备各单元的功能简介
自动反冲洗多介质过滤器
多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度,并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有机物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。锰砂对铁、锰的去除效果显著。
2、自动反冲活性炭过滤罐
椰壳活性炭
活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积,具有极强的物理吸附能力。能够十分有效的吸附水中杂质,尤其是有机物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能,可以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有极强的吸附作用,以保护下游的不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。
3、自动反冲、再生软化罐
软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应,降低水的硬度,防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离子结合,在后序水处理设备或管道中结垢。
4、精密过滤器
精密过滤器又称保安过滤器,过滤精度一般为5μm。其作用在于截留一切粒径大于5μm的物质,以满足反渗透的入水要求。
5、反渗透
反渗透技术应用的关键在于起除盐作用的反渗透膜的性能。反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半通透膜。反渗透技术除了应用反渗透和反渗透的原理外,还利用了膜的
选择吸附和针对有机物的筛分机理。反渗透膜的孔径大多小于等于10×10-10m,其分离对象为溶液中处于离子范围和分子量为几百左右的有机物。它能滤除各种细菌,如最小的细菌之一绿脓杆菌(3000×10-10m),也能滤除各种病毒, 如流感病毒( 800×10-10m ) , 脑膜炎病毒( 200×10-10m ) , 还能滤除热原( 10~500×10-10m