文档介绍：GMP 文件:技术标准生产工艺规程 1/ 9 银黄颗粒工艺规程一、产品概述 ( 1)产品特点:性状:本品为棕色稠厚半流体(2)处方来源: 2010 版药典一部 : ( 1)产品特点:性状:本品为淡黄色至棕黄色的粉末;味淡、微苦。(2)处方来源: 2010 版药典一部 : 二、处方和依据 :金银花提取物 (以绿原酸计)、黄芩提取物 24g (以黄芩苷计) :现行标准: 2010 版药典一部 ( 400kg ): 金银花提取物 kg(以绿原酸计)、黄芩提取物 16kg(以黄芩苷计)、蔗糖粉 320 kg、淀粉适量 :国药准字 Z31020106 现行标准: 2010 版药典一部文件编码 STP. -H 文件修订码 STP. -10 修订审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量 3生效日期分发部门综合管理部、生产部、质量部修订说明 1、执行 2010 版药典, 2、实施新版 GMP 。 GMP 文件:技术标准生产工艺规程 2/ 9 三、工艺流程图注: 带“※”表示质量监控点四、操作过程及工艺条件 : (1)配料:按生产指令开单领原料金银花 140kg ,黄芩 260 kg,淀粉 30kg 。金银花净料黄芩净料提取※浓缩※干燥※检验检验外包※制粒※ 60℃干燥※整粒、总混、过筛※分装※入库内包材外包材 D级洁净区蔗糖一般生产区淀粉提取※浓缩※酸沉、分离※洗涤、分离※干燥※检验粉碎※粉碎※ GMP 文件:技术标准生产工艺规程 3/ 9 经称量复核后,备用。( 2 )提取:取 140 kg 金银花置多功能提取锅内,监控投料,加水煎煮三次,第一、二次各加 8倍量水,进入贮罐,煮沸 60分钟,第三次加 6倍量水,煮沸 30分钟,药液经 60目筛网滤过后合并,进入贮罐。( 3)浓缩:取滤液,浓缩至相对密度 - ( 70℃),转入下道工序。(4 )干燥:取上述浸膏,加入淀粉 30kg ,搅拌均匀,置烘箱内干燥,得干品金银花提取物 45kg ±10% 。( 5)粉碎:取上述干金银花提取物湿浸膏,置粉碎机内过 60目筛粉碎,即得。 (1)配料:将验收合格的黄芩按生产指令进行配料、称量、复核。( 2)提取:取 260kg 黄芩置沸水中,监控投料,煎煮两次,第一次加 10倍量水沸腾 60分钟,第二次加 8倍量水,沸腾 60分钟,经60目筛过滤,进入贮罐,合并煎液,浓缩至相对密度 - (70℃)。( 3)酸沉:取浓缩液,用盐酸调至 pH 值为 ~ , 80℃保温,静置 30分钟。(4)分离:取上述酸沉液,用离心机离心过滤,得离心物。(5 )碱醇处理:取上述离心物,加 70L 水搅拌均匀,用 40% 氢氧化钠溶液调节 PH 值至 ,加等体积量的乙醇,搅拌使溶解,滤过。(6)第二次酸沉:取上述溶液,用盐酸调至 pH 值为 ~ ,60℃保温静置 30 分钟。( 7)分离:取上述酸液,用离心机离心过滤,得沉淀物。(8)洗涤:分别用水和不浓度的乙醇洗至 PH= 。 A取上述沉淀物,加 70L 水搅拌均匀,用离心机离心过滤,得沉淀物