文档介绍：导读:新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。中国GMP(2010修订)2010年版GMP附录1无菌药品,第三章,第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/n?$5PmA级3520(IS05)203520(1SO5)20100级B级3520(1S05)29352000(IS07)2900100级C级352000(IS07)29003520000(1S08)2900010,000级D级3520000(IS08)29000不作规定不作规定10,0000级98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:洁净度级别2010年版GMP相当于ISO标准98年版GMP相当于ISO标准A动态IS05100级IS05静态IS05B动态IS07静态IS05C动态IS0810000级TS07静态IS07D动态TS0710000级IS08静态IS08新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为20—24°C洁净操作区的空气相对湿度应为45%—60%操作区的风速:/%照度:>3001x-6001x噪音:W75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20—24°C洁净操作区的空气相对湿度应为45%—60%房间换气次数:225次/h压差:B级区相对室外^10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。%照度:>3001x-6001x噪音:W75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20—24°C洁净操作区的空气相对湿度应为45%—60%房间换气次数:225次/h压差:C级区相对室外^lOPa,同一-级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。%照度:>3001x-6001x噪音:W75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18—26°C洁净操作区的空气相对湿度应为45%—60%房间换气次数:215次/h压差:100,000级区相对室外^lOPa,%照度:>3001x-6001x噪音:W75db(动态测试)文章为作者独立观点,不代表阿里巴巴以商会友立场。传载此文章须经作者同意,并附上出处及文章链接。GMP洁净区(室)空气洁净度等级点击次数:11772发布时间:2013-01-29GHP洁净区(室)空气洁净度等级,“药品生产质量管理规范”(GIP)中规定:药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如,温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的,一最温度为18XT24匕相对湿度为45%~65九在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别,A级,高风险操作区,□包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩