文档介绍:导读:新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(
2010年修订)》(新
版GMP)于2011年3月1
日起施行,本文主要介绍新版GMP
中关于洁净度等级
中的A、
B、C、D四个级别。
导读:新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范(
2010年修订)》(新
版GMP)于2011年3月1
日起施行,本文主要介绍新版GMP
中关于洁净度等级
中的A、
B、C、D四个级别。
中国GMP(2010修订)2010年版GMP附录1
无菌药品,第三章,第九条洁净区各
级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数
/m3
静态
动态
近似对应
≥μm
≥5μm
≥μm
≥5μm
传统规格
A级
3520(ISO5)
20
3520(ISO5)
20
100级
B级
3520(ISO5)
29
352000(ISO7)
2900
100级
C级
352000(ISO7)
2900
3520000(ISO8)
29000
10,000级
D级
3520000(ISO8)
29000
不作规定
不作规定
10,0000级
98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:
2010年版GMP
相当于ISO标准
98年版GMP
相当于ISO标准
A
动态ISO5
100级
ISO5
静态ISO5
洁
净
B
动态ISO7
度
静态ISO5
级
C
动态ISO8
10000级
ISO7
别
静态ISO7
D
动态ISO7
10000级
ISO8
静态ISO8
新版GMP洁净度等级A、B、C、D
级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20-24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%
操作区的风速:水平风速≥
垂直风速≥
%
照度:>300lx-600lx
噪音:≤75db(动态测