文档介绍：:::;、、、、、、、:纯化水制备系统清洗、钝化、:::纯化水系统日常监测统计纯化水系统验证汇报编号:WAL-XB-001验证项目名称:纯化水系统验证方案见“纯化水系统验证方案”编号:WAL-XF-001验证实施日期:8月10日-9月10日各验证项目结论:安装确定:、可接收标准:设计施工文件资料齐全,系统性能设计符合要求;设备安装符合设计规范;、结果:查阅设备档案设计施工文件齐全,系统性能设计符合要求;设备安装符合设计规范;管道试压符合要求.(详见验证统计附件1-8)安装确定结论::::系统参数测试符合要求(详见验证统计附件9-12)。运行确定结论:::用本系统在21天内制得纯化水质量符合《中国药典》“纯化水质量标准要求”.验证结果:经过21天验证,纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.(详见验证统计附件13-14)性能确定结论:、评价和提议:1、评价:经过对纯化水系统进行安装确定、运行确定性能确定、测试结果表明:纯化水系统能在21天内稳定提供符合要求纯化水,、提议:经过对纯化水系统进行验证,对该系统操作、维护保养、清洁消毒和日常检测作以下提议::该系统运行前,应对机械过滤器和活性碳过滤器进行反洗,时间通常10分钟,然后对一、二级反渗透膜进行冲洗,分别冲洗至10us/,纯化水送至各使用点之前,须经紫外灯灭菌,正式运行后,操作人员应每隔2小时对电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、铵等进行一次监控。:原水进入精密过滤器前应加入阻垢剂(按320g/100L),反渗透膜性能下降时,应配置清洗液进行清洗,系统停用时间较长时,用1%柠檬酸溶液进行清洗洁净,并注入1%NaHSO3进行保护,紫外灯在使用7000小时后应进行更换。::用10kgNaOH配置1%NaOH溶液,注入纯化水储罐中循环半小时以上,然后冲洗1小时,清洁周期为7天。:用40kg双氧水配置3%双氧水溶液,注入纯化水储罐中循环半小时以上,然后冲洗1小时,消毒周期为7天,30天后更换用臭氧水消毒。,恢复使用前必需进行清洗、消毒并监控7天。:按验证方案中日常监测要求,每2小时检测一次电导率、氯化物和酸碱度,总送水口、总回水口和各用水点每七天做一次微生物,纯化水箱每七天做一次全检。3、再验证:纯化水系统改建后必需再验证;纯化水循环水泵停止工作超出1周,在正式生产三个星期前开启纯化水处理系统并做三个周期监控;纯化水系统每十二个月再验证1次。六、验证汇报汇签表:部门署名日期工程部生产技术部质量管理部验证同意:经验证,同意“纯化水系统投入使用”。同意人:职务验证委员会主任署名: 日期:附件1纯化水制备系统安装确定关键文件资料资料名称文件资料存放地产品购销协议工程部纯化水系统工艺步骤图工程部纯化水系统描述及设计参数工程部纯化水系统安装调试统计工程部仪器仪表检定统计及判定证书工程部纯化水系统操作使用手册工程部结论:检验人复核人检验日期复核日期附件2纯化水系统设备安装情况检验统计设备编号3S-09-01设备名称组合式反渗透纯化水装置规格型号2t/h项目安装标准检验结果处理设备安装是否符合设计及生产要求地面平整、耐磨墙壁无颗粒性脱落物出入口尺寸入口尺寸:DN