文档介绍:医疗机构药房规范化建设验收标准(医院类)
项 目
序
号
检查内容及要求
检查方法
标准分
定
分
扣分原因
一、
管
理
与
制
度
15
分
1
以文件形式成立药械质量管理组织,并配备关键岗位 人员,明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确 其它相关人员各自职责。
查文件、记录。
4
2
建立药械质量管理制度,至少包括:1、药械米购验收 管理制度;2、药械储存和养护管理制度;3、药械供 货单位和首次购进药械品种的查验(审核)制度;4、 药械出库复核制度;5、药械非正常使用控制制度和处 方评估制度;6、处方审核、调配和药品拆零制度;7、 特殊药品管理制度;8、不合格药械管理和质量(安全) 事故报告制度;9、药品不良反应(医疗器械不良事件) 报告制度;10、直接接触药械人员健康档案管理制度; 11、药械技术人员业务学****制度;12、一次性使用无 幽医疗器械使用后销毁处理制度;13、特殊药品管理 制度。
查制度,看主要内容 是否完整、缺一项扣 分。
6
3
建立各种记录,至少包括:1、药械供货单位和首次 购进药械品种的查验(审核)记录;2、药械购进验 收记录;3、库存药械养护记录;4、库房温湿度及 控制记录;5、专业人员培训记录;6、非正常使用 药械分析记录、不合理用药评估处理记录;7、不合 格药械处理记录;8、一次性使用无菌医疗器械使用 后销毁处理记录。9、仪"护维修记录;10、药械 出库复核记录。
查记录,看内容是否 完整,缺一项,扣分。
5
二、 人 员 与 培
训
8
分
4
分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和
相关专业知识;加【J人员应按规定参加药监、卫生 部门组织的药械法律法规及专业知识培训, 同时应 参加医院或科室组织的业务培训或业务学****并形 成记录,存档备查。
查档案、资料,负责 人及药剂人员未按规 正培训扣1分,未形 成记录扣1分。
2
5
按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员,所 配备的专业人员应在职在岗。从事菊械米购、验收、 养护、保管、调剂的人员,应具有(中)药士以上 职称或(中)药学中专以上学历;无上述职称或学 历的,须经食品药品监管部门培训考核合格后上岗。
查花名册及上岗证。 未按规定配备相应职 称的,扣2分,无上 岗证人员从事约械工 作的,此项全扣。
3
6
直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查, 并建立健康档案;患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的,不得从事直接接触药械的工作。
查药剂人员花名册和 健康档案。未按时体检 扣2分,有病应调离而 未调离的此项全扣。
3
三、
设
7
药房、药库应宽敞、整洁,无污染源,地面和四壁 平整、清洁;药房、药库应当与生活、办公和医疗 等区域分开,并配备符合药品存放要求的货架、保 持药品和地面之间有一定距离的底垫及符合药品 特性要求的的空调、(冷库)冰箱、温湿度计等养 护设施,并做好记录。同时应具备必要的避光、通 风、防尘、防虫鼠及消防等设备。药房、药库面积 应与药械储备规模相适应。
查现场,无货架、底 垫扣1分,其它设施 不全各扣1分,药房
(库)面积过小扣 1 分。
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8
药房、药库具有能够保证