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医疗机构药房规范化建设查收标准
医疗机构药房规范化建设查收标准
项序
目号
1
一、
管
2
理
与
制
度
15
3
分
二、4人
员
与
5
培
训
8
分6
7
三、
医疗机构药房规范化建设查收标准(医院类)
标评
检查内容及要求检查方法准定扣分原因
分分
以文件形式建立药械质量管理组织,并装备要点岗位
人员,明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确
查文件、记录。
4
其他相关人员各自职责。
建立药械质量管理制度,最少包括:1、药械采买查收
管理制度;2、药械储蓄和养护管理制度;3、药械供
货单位和首次购进药械品种的查验(审察)制度;
4、
药械出库复核制度;5、药械非正常使用控制制度和处
方评估制度;6、处方审察、分派和药品拆零制度;7、查制度,看主要内容
特别药品管理制度;8、不合格药械管理和质量(安全)可否完满、缺一项扣
6
事故报告制度;9、药品不良反响(医疗器械不良事件)
分。
报告制度;10、直接接触药械人员健康档案管理制度;
11、药械技术人员业务学****制度;12、一次性使用无
菌医疗器械使用后销毁办理制度;13、特别药品管理
制度。
建立各种记录,最少包括:1、药械供货单位和首次
购进药械品种的查验(审察)记录;2、药械购进验
收记录;3、库存药械养护记录;4、库房温湿度及
控制记录;5、专业人员培训记录;6、非正常使用
查记录,看内容可否
5
药械解析记录、不合理用药评估办理记录;
7、不合
完满,缺一项,扣分。
格药械办理记录;8、一次性使用无菌医疗器械使用
后销毁办理记录。9、仪器养护维修记录;10、药械
出库复核记录。
分管药械的质量负责人必定熟悉药械法律法规和
查档案、资料,负责
相关专业知识;药剂人员应按规定参加药监、卫生
人及药剂人员未按规
部门组织的药械法律法规及专业知识培训,
同时应
2
定培训扣1分,未形
参加医院或科室组织的业务培训或业务学****br/>并形
成记录扣1分。
成记录,存档备查。
按医疗机构等级和岗位要求装备相应技术人员,所
查花名册及上岗证。
装备的专业人员应任职在岗。从事药械采买、查收、
未按规定装备相应职
养护、保存、调剂的人员,应拥有(中)药士以上
称的,扣2分,无上
3
职称或(中)药学中专以上学历;无上述职称或学
岗证人员从事药械工
历的,须经食品药品看守部门培训核查合格后上岗。
作的,此项全扣。
直接接触药械人员每年应进行最少一次健康检查,
查药剂人员花名册和
健康档案。未准时体检
并建立健康档案;患有传生病也许其他可能污染药
3
扣2分,有病应调离而
品的疾病的,不得从事直接接触药械的工作。
未调离的此项全扣。
药房、药库应广阔、整齐,无污染源,地面和四壁
平展、干净;药房、药库应当与生活、办公和医疗
查现场,无货架、底
等地域分开,并装备吻合药品存放要求的货架、
保
垫扣1分,其他设施
持药品和地面之间有必然距离的底垫及吻合药品
不全各扣1分,药房
3
特点要求的的空调、(冷库)冰箱、温湿度计等养
(库)面积过小扣1
护设施,并做好记录。同时应具备必要的避光、
通
分。
风、防尘、防虫鼠及消防等设施。药房、药库面积
应与药械储备规模相适应。
药房、药库拥有能够保证睁开正常工作所需要的场
设
8
查现场,酌情扣分。3
地与设施。门诊调剂室应分设处方分派室、小药库、
医疗机构药房规范化建设查收标准
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医疗机构药房规范化建设查收标准
药品分装室、办公室、换衣室、值班室及生活专用
施柜(橱)冲洗设施;病区调剂室应分设摆药室、发
药室、小药库、生活用房和冲洗设施。门诊、病房
设调剂室应保持整齐干净。六面平展,有合适的采光、
照明和通风条件。相对湿度应保持在45-75%。
备
9
门诊药房应设置大窗口或柜台式装置,以方便与患者
查现场。
交流及睁开咨询工作。
15
中药饮片的加工炮制应有与之相适应的加工场所和
10
查现场,酌情扣分。
设施。煎药室应光明、整齐,无积水和无污染源。
分
药房应具备必要的衡量器具,
调剂刀勺,研钵药杵
计量仪器未经法定
11
等。计量仪器每年要经法定部门如期校正,
仪器的
部门考据,扣1分。
养护、使用维修要有特地记录。
门诊药房、病区药房储蓄***品、一类精神药
查现场,未建立安全保
卫设施扣2分,冷藏药
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品、医疗用毒性药品及放射性药品应拥有相应的
品未置于相应设施中
安全保卫设施。冷藏药品应储蓄在冷库或冰箱中。
扣2分。
采买药械时,对付供货单位及药械相关证明文件进
行查验。从药械生产企业、经营企业首次采买药械
四、
的,应当查验药械生产、经营赞同证及药械赞同证
查对供货企业合法
明文件或产品注册证书。采买进口药械,应当查验
性的审察记录,违规
进
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进口赞同证明文件或查验质量报告书,
同时索取并
进货,此项全扣。查
保存相关资质证明。采买生物制品时,还应索取批
进货合同,一家无质
货
签发批件。上述查验情况应形成记录,
必要时经医
量条款合同扣1分。
与
院药事管理委员会或专家组进行谈论。
购进药械的
合同应有明确的质量条款或质量保证协议书。
验
对购进的药械应逐批进行查收,并建立真实、完
查现场,发现一批药
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整的药械查收记录,同时保存购进原始票据。原
械无查收记录或无
收
始票据和查收记录本最少保存
3年,效期产品应
原始票据此项全扣,
15
最少保存至高出产品有效期
1年。
记录不完满扣1分
对接受捐助、赠予药械、从其他医疗机构调入急
查现场,发现捐助、
分
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需药械,也许从零售企业直接购进急救需要药械
赠予药械等未按规
的,也应当按规定进行查收,并做好记录,并向
定查收此项全扣。
食品药品看守部门备案,做好记录。
必定凭本单位处方向就诊者供应药品,凭本单位的医
查现场,未凭处方或
未依照诊疗需要直
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学证明文件或依照诊疗需要向就诊者供应医疗器械
接销售药械此项全
或医疗器械服务,不得直接销售药械。
扣。
用药处方应当按诊疗规范要求开具,并用中文载明临
床诊疗,药品通用名、规格、数量、用法用量等内容。查处方,酌情扣分。纸质处方书写应当规范,字迹清楚。
有特地的少儿用药处方,处方上设置明显标志,并
未对少儿处方进行
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进行特地管理的,此
对少儿用药处方进行特地管理。
项全扣。
***品管理应做到专人保存、专柜加锁、专用途
查察现场,***品未
实行“五专”管理;精
方、专用账簿和专册登记;第一类精神药品和毒性
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神药品和毒性药品未
药品管理应做到专人保存、专柜加锁和专用账簿。
实行“三专”管理此项
并做到帐物吻合。
全扣。其他酌情扣分。
分派处方,要认真查对,计量正确。若审察处方时发
查现场,查处方,有配
现配伍、用量等不吻合规定的,应提请医生改正签字伍禁忌或高出最大常后分派,分派处方后应有审察人、分派人签字,并按用量医生未重复签字
2
2
1
4
6
6
3
2
2
1
3
2
医疗机构药房规范化建设查收标准
医疗机构药房规范化建设查收标准
医疗机构药房规范化建设查收标准
规定保存处方。
确认的,扣1分,医生
未签字或药师未签字
的扣1分。
药品调剂人员应当依照诊疗规范要求配发药品,并在
查现场,未记录扣
1
交付药品时供应用药指导。配发少儿使用药品的,应
21
分,未办理和报告扣
当详细说明服用方法和注意事项。对患者反响药质量
1分。
量问题应认真对待、详细记录,及时办理和报告。
五、
处方调剂所用的工具、设施、包装用品应干净卫生,直
查现场,不吻合规定
22
接接触药品的投药瓶、煎药袋应有药包材的注册证,发
的药袋扣1分,未写
药时应在直接接触的包装用品上上写明患者姓名、药品
明详细内容的扣
1
使
名称、用法、用量、有效期等内容。
分。
用
查现场,未集中专柜扣
23
拆零售药品集中拆零专柜,保持原包装标签。
1分,未保持原包装标
与
签扣1分。
不得使用假劣药械、不得重复使用一次性使用医疗
调
器械,对不合格也许质量可疑的药械应马上停止使
查现场,重复使用,
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用,就地封存,并及时向当地食品药品看守部门报
此项全扣。
剂
告。在食品药品看守部门依法作出办理前,不得自
行退货、换货和销毁。
30
应建立药械非正常使用控制制度,每个月对本单位药械使
用情况进行统计;发现药械使用量、使用金额、使用频
查资料,查记录,无
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率异常的,应组织专家进行合理性解析,及时采用有效
统计解析记录,全扣。
分
措施。解析情况、结果及所采用措施应经医院负责人签
字,形成记录并存档备查。
应如实宣告药械使用的价格,并向就诊者如实供应药
未如实宣告或供应
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械使用价格清单。就诊者对药械使用的价格有异议向
药械价格清单,此项
医院咨询时,医院应如实答复。
全扣。
应当建立处方评估制度,按很多于
5%比率,每个月对
处方进行抽查,并进行合理性评估;发现违规用药、
查记录,无记录,此
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滥用药物、不合理用药情况的,应当责令医生改正,
项全扣。
并作为不良记录记入医师核查档案。评估、办理情况
应形成记录,存档备查。
确定专人负责药品不良反响和医疗器械不良事件监测和
花销者向药监部门投
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报告工作。发现药品不良反响和医疗器械不良事件的,应
诉不良反响发生,但被
当依照规定及时上报,不得瞒报、缓报药品不良反响和医
检查单位未及时上报
疗器械不良事件。
的,全扣。
发生药械使用安全事故的,应当向当地药监和卫生部
如发生药械使用安全
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门报告,采用有效措施,防范事故结果扩大,不得瞒
事故未及时报告或采
报、缓报药械使用安全事故。
取措施,全扣。
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2
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医疗机构药房规范化建设查收标准
医疗机构药房规范化建设查收标准
医疗机构药房规范化建设查收标准
药品储蓄时,应实行色标管理,其一致标准为:待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库
查现场,未进行色标
(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)
管理扣分,药品堆垛
为红色。药品堆垛应留有必然的距离。药品与墙、屋
30不符规定扣分,不合顶(房梁)的间距很多于30厘米,与地面的间距很多
格药品未按规定存
于10厘米。药品存放应按批号或效期远近依此或分开
放扣1分。
堆码。过期、变质、无效等不合格药械应放置在不合格库(区)。
药品应按储蓄要求分类摆设和摆放并有明显标志。不
查现场,未按规定存
同性质的药品不能够混放,药品与非药品、内服药与外
放,每项扣分。
用药、易串味药、医疗器械、危险品等必定严格分开
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医疗机构药房规范化建设查收标准
医疗机构药房规范化建设查收标准
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存放。储蓄药品时应当依照说明书注明的储蓄条件存
六、
放。
做好药械储蓄地域温湿度监测管理。每日应上下
储
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午各一次对各库房温、湿度进行记录。如库房温
湿度高出规定范围,应及时采用调控措施并予以
存
记录。
与
保存***品、第一类精神药品、毒性药品的仓
库必定装备保险柜,实行双人双锁、专人专柜、
专帐专册管理。药房保存***品、第一类精神
养33药品、毒性药品应最少有专柜加锁。放射性药品
必定放在拥有防辐射功能的专用设施中。第二类
护精神药品应专柜存放,不得与其他药品混放。药房、药库特别药品均应做到帐物吻合。
15
中药饮片应按规定炮制加工,不能够掺假、混淆、短斤
分34少两。
查现场,未对温湿度进行记录扣1分,未
采用调控措施扣1分。
查现场,看帐册,帐物不符此项全扣;未按规定双人双锁、专人专柜或专帐管理,的,此项全扣;放射性药品未按规定保存的,此项全扣其他酌情扣分。
查现场,有掺假、混淆全扣,发现以生品代替炮制品的全扣。
2
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医疗机构药房规范化建设查收标准
医疗机构药房规范化建设查收标准
医疗机构药房规范化建设查收标准
药械出库必定经过复核,并形成出库复核记录。过期、
查现场,发现一项不
变质、无效、国家明令裁汰及其他不合格药械不得出
符规定,全扣。
库使用。
每个月对库存药械进行检查与养护并做好养护记录,发
查现场及记录,未按规
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定养护药械扣1分,无
现问题采用相应措施。
记录扣1分。
七、
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不得利用医疗广告进行药械宣传和介绍,不得张贴、
查现场,宣传或张贴违
法广告的,全扣。
其
摆放药械违纪广告。
他
相关人员不得以任何名义在药械采买、使用过程中收
如发现相关人员收受
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回扣或其他利益,此
受回扣也许其他利益。
分
项全扣。
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医疗机构药房规范化建设查收标准
医疗机构药房规范化建设查收标准
医疗机构药房规范化建设查收标准
说明:
1、本标准适用于区级以上医疗机构、民营医院、乡镇(街道)卫生院的规范化建设查收。
2、本标准共分7个部分:管理与制度(15分)、人员与培训(8分)、设施与设施(15分)、进货与查收(15分)、使用与调剂(30分)、储蓄与养护(15分)及其他(2分),总分100分。
3、查收结果分合格与不合格,现场检查分数达到80分(包括80分)以上的单位为查收合格,
分以下为不合格;对查收不合格的单位将责令限时整改,如在规定限时内未整改到位的,将依照现场检查情况,依照相关法律法规规定予以办理。
检查人员:
医疗机构药房规范化建设查收标准
医疗机构药房规范化建设查收标准
医疗机构药房规范化建设查收标准
检查时间:年代日
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