文档介绍：实验室超标结果处理( OOS ) 1超标结果 OOS (Out of Specification) ?一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目? OOS 表明产品不符合标准 2(无关项) Outliers ?在统计学上无意义的单个检测结果?可以被略去 3 OOS –总的原则?我们如何处理 OOS 结果? ? OOS 结果不能无故被忽略或者低估?何时停止试验(接受结果)? ?第一个超标结果? ?第二个? 第十个? 4 Barr 判决(1993) ? cGMP 法规对于如何处理 OOS 结果没有精确的描述? 1993 年 Barr 药厂?新泽西地区法院? Wolin 法官作出了如何处理 OOS 的判断?什么是可接受的,和?什么是不可接受的 5 ?关于如何处理 OOS 结果,现行 cGMP 法规是如何阐述的? 6美国联邦法规 ?一批或其中的部分不能符合其标准中的任何项目,这必须得到彻底的调查…?假如同一产品的其它批号和其它产品可能与这些结果有关, 调查必须扩展到这些产品, … 7美国联邦法规 ?调查的书面记录应包括结论和跟进措施…?在每一检测过程中的所有数据的完整记录…?在所有稳定性研究中的数据应得到完整记录… 8 Barr 判决?结果调查是重点?结果调查?立即进行?及时跟进?适当的解决措施?有文件记录 9 FDA: 调查结果的解释?批的放行与否必须建筑在坚实的科学依据之上?在作出判断时,必须完整地审阅数据 10