文档介绍：临床科研设计方案
万朝敏
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四川大学华西临床医学院
临床流行病学教研室、儿科学教研室
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clinical study design tor postgraduate 2003
科研设计、实施及结论过程*
clinical study design for postgraduate
* Diagram) Designing Clinical Research S. Malley, S Cummings
♦保证研究的真实，I生系口可靠4生，设计和实施同等重要。
♦没有哪种统计方法能挽救瑕疵设计的真实性和可靠性。
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临床料证强度
♦随机化 randomization
♦对照 control
♦时向 direction
♦盲法 blinding
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随机 Randomization
■每一参与者有同等的机会接受干预
措施，使已知和未知的影响因素一致
■减少研究者和被研究者的主观干扰
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方法
•简单随机
•分层随机
•区组随机docin(
•系统随机抽样
•多级随机抽样
、［之土Fl clinical study design for postgraduate 2013-6-f^T^ PJSv L 2003
分层随机
♦选择影响治疗结果的因素作为分层变量
•分层不宜过多，一层组数为4,两层组数为
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♦每组最好大于50例，精确性好
♦避免调整基线
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分层随机与分层分析
分层随机
分层分析
发生时间
设计阶段
分析阶段
目的
保证基线一致
分析影响因素
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区组随机法
♦对照组和治疗组比例相同
♦时间影响因素少
♦使用灵活■区组可大可小
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随机的特点
♦基线一致性，避免选择性偏倚
III
♦等量原则
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