文档介绍：我国未来新药研发模式与格局变化分析
我国未来新药研发模式
与格局变化分析
中国医学科学院药物研究所
庾石山
报告的内容
一、创新药物研究及其研究模式的改变
二、国家十一五与新药研究相关的科技资
助计划
三、新的创新药物研究格局
创新药物研究示意图
创新药物研究是化学、生物学、计算机及信息科学等多学科交叉、高新技术互相渗透的复杂研究体系。包含新药发现研究和新药开发研究两大部分。
新靶标研究
新药发现研究
药物开发研究
新靶标
新药候选物
新药
新基因/新功能
靶标发现
靶标确证
先导化合
物发现
先导化合
物优化
临床前
研究
临床研究
功能基因
研究
市场
创新药物---新药发现研究
1、药物靶标(target)的发现和确认
2、药物筛选
3、药物设计
4、筛选样品库
5、生物活性化合物(hit)的发现和优化
6、先导化合物(pound)的发现和优化
7、新药临床前研究候选化合物(candidate)的发现和确认等。
新药发现研究
新药发现研究可归纳为四个阶段
临床前研究候选化合物确认
先导化合物发现和优化
药物筛选
靶标研究
新靶标
化合物库
药物化学
化学合成
计算机
辅助设计
药物设计
高通量筛选
先导化合物
候选化合物
结构优化
基因组
蛋白质组
生物信息学
靶点确认
筛选方法研究
合成化合物
天然产物及组分
微生物代谢产物
肽类及其他生物技术来源样品
筛选
新药发现研究示意图
新药开发研究
概念:验证临床前研究候选化合物安全、有效、稳定、质量可控,直至获准新药上市的过程为新药开发研究。
新药开发研究分为临床前研究和临床研究两个阶段。
新药开发研究示意图
药物制剂研究
药效学评价
药物代谢评价
药物安全评价
药物质量研究
临床前研究
候选化合物
III 期临床试验
II 期临床试验
I 期临床试验
IV 期临床试验
新药
临床候选新药
临床前研究
临床研究
报告的内容
一、创新药物研究及其研究模式的改变
二、国家十一五与新药研究相关的科技资
助计划
三、新的创新药物研究格局
(一)总体思路
以预防为主,战略重点前移,发展重点下移;
服务于构建和谐社会的国家目标,以人为本,关注低收入人群和广大农村人口的健康;
切实针对临床急需,有效控制、降低重大疾病的发生率和死亡率;
大力加强自主创新,培育以企业为主体的研发力量,提高医药产业的核心竞争力。
(二)“十一五”医药科技计划
重大疾病
艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治(重大专项)
心脑肺血管系统疾病
恶性肿瘤防治研究
老年疾病干预与控制
常见病和多发病防治关键问题研究
介入治疗与临床检验新技术新方法研究
职业病、地方病等与环境因素相关疾病的防控研究
城乡社区疾病预防与控制研究
毒瘾戒断新技术和新模式研究
创新药物
重大新药创制(重大专项)
计划生育与优生优育
重大出生缺陷筛查和诊治技术研究
避孕节育新技术和新方法的研究
医疗器械
数字化重大医疗设备关键技术及产品开发
中医药现代化研究
中医传承方法及辨证体系研究
基于现代技术的中医药诊疗、评价技术标准与方法
研究
重大疑难疾病中医综合治疗研究
针灸诊疗关键技术研究
亚健康状态的中医干预示范研究
中药资源可持续利用与中药产业发展关键术研究
中医药国际化标准示范研究
国家重点基础研究发展
计划(973)-人口与健康
重点研究方向是:
1、功能基因组与蛋白质组学
2、健康与疾病发生的分子、细胞和整体的机制研究
3、严重传染病病原生物学、致病机理、疾病控制原理与关键技术的研究
4、生殖、发育与衰老的生物学基础研究
5、环境有害物质对人体健康影响的研究
6、中医理论与创新药物的基础研究
7、重大疾病早期检测、诊断与预警的基础研究
863-中国高技术研究发展计划(生物技术)
生物领域目标
以基因工程为核心使用和发展现代生物科学技术,研究和发展高产、优质农作物和抗逆动植物;研究基因工程药物和疫苗,研究防治危害性大的疾病如癌症、肝炎等的基因治疗方法;跟踪世界生物技术的进展,研究开发蛋白质工程、植物基因组,促进最新的生命科学的研究成果的转化,建立和发展现代生物技术产业。
支撑计划(攻关计划)
支撑计划是面向国民经济和社会发展需求,重点解决经济社会发展中的重大科技问题的国家科技计划。支撑计划主要落实《纲要》重点领域及其优先主题的任务,以重大公益技术及产业共性技术研究开发与应用示范为重点,着力攻克一批关键技术,突破瓶颈制约,提升产业竞