文档介绍：药品信息管理
本章内容与关键点
药品信息含义;
（第二节）药品说明书内容、审批和修改; 药品标签分类和标示内容;
（第三节）药品广告审查措施和审查公布标准关键内容;
（第四节）互联网药品信息服务分类, 登载药品信息要求;
（第五节）药品ADR汇报和监测定义, 汇报程序、要求和评价;
药品管理计算机信息化概念和意义, 药品管理信息系统开发标准和过程。
第一节　药品信息管理概述
一、药品信息含义
药品信息（Drug Information, DI）是指相关药品
和药品活动特征和改变。
一是相关药品特征、特征和改变方面信息, 比如药品理化性质, 药品安全性、有效性等方面药品信息。
二是相关药品活动方面信息, 比如药品研发、生产、经营、使用、监督管理和药品教育等方面药品信息。
药事法规
参考书
期刊杂志
药品信息机构
数字化药学信息
药品企业提供药学信息
药学实践提供药学信息
互联网上药学信息
二、药品信息源
三、国家对药品信息监督管理
国家组织制订颁布药品标准
经过立法程序制订公布相关药品信息管理法规
经过药学行业组织制订药师职业道德规范
经过药学教育改革, 培养临床药师、情报药师
建立药品监督计算机信息系统
第二节药品包装标签、说明书信息管理
药品说明书和标签管理标准
国家审批制度
在中国境内上市销售药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）给予核准。
不得私自增加或删改原同意内容。
一、药品说明书、标签管理要求
（一）总体要求
1. 必需根据SFDA要求要求印制, 其文字及图案不得加入任何未经审批同意内容。内容不得超出SFDA同意药品说明书所限定内容。
2. 药品每个最小销售单元包装（即直接供上市药品最小包装）必需附有说明书。
（二）文字
1. 以汉字为主, 使用规范化汉字。
2. 清楚易辨, 标示清楚醒目, 不得有印字脱落或粘贴不牢等现象, 并不得用粘贴、剪切方法进行修改或补充。