文档介绍：◇药品检验◇壮阳类药品及保健品中非法添加枸橼酸西地那非的调查与分析夏俊才(安徽省铜陵市药品检验所,安徽铜陵 244000 ) 美国食品药品管理局(FDA )1998年 3月批准枸橼酸西地那非片(SildenafilCitrate,商品名 Viagra万艾可)上市以来, 该药史无前例的在世界上六十多个国家获得批准并上市,我国是 2000年 7月 1日正式批准其上市[1]。它的主要功效是治疗男性性功能障碍。因其对并发心血管系统疾病和糖尿病患者有严重不良反应,所以必须在医生指导下使用,不得在药店零售。只有二级或县级以上医院心血管科、内分泌科和男性科具有主任医师及其以上专业技术职务任职资格并经执业注册的医师,方可开具该药处方。由于枸橼酸西地那非的特殊用途和高额利润,加之其合成路线早已不是秘密,因此,一些地下工厂和不法分子,为牟取暴利,非法添加、销售其原料和制剂,并改头换面,大多以保健食品作招牌,堂而皇之登堂入室,摆上了零售柜台。 2004年 4月,我所配合市药品监督管理局稽查科,开展了对铜陵市场药品及保健品的专项检查, 抽验了该类药品、保健品共 66件,并按国家标准进行了检验, 结果令人震惊,现将检查情况及检验结果报道如下。 1仪器与试药 (SSI )HPLC系统,American Hi2 TechP3000泵,500DetectorVariableUV/VIS检测器;色谱柱:中科院大连化学物理研究所,KF系列 HPLC柱(150mm × 41 60mm,5micron )。 (由大连辉瑞制药有限公司提供);甲醇、乙***均为色谱纯,水为纯化水;其他试剂均为分析纯。 、保健品共 66 件。 2方法与结果 [3],采用薄层色谱法(TLC法)和高效液相色谱法(HPLC法)进行定性检验,两者结果吻合判定检出;并对样品供货渠道、规格、包装、剂型、批准文号等进行调查和核察。 ,共检出 60件样品中掺入枸橼酸西地那非成分,检出率达 91%。其中标示国药准字号样品 5批,3 批检出;保健食品类样品 61批,57批检出。 、医疗器械经营店和所谓的性保健品店。从调查的情况看, 零售药店和医疗器械经营店的管理者,虽然知道药品和医疗器械的进货应该索取供货方资质、供货凭证,而对此类产品因大多批准文号为食字号等而放松要求。因此很多样品无法提供进货凭证。有的虽有进货票据,却也只是白条一张,无任何经办人或单位的印鉴,无法追溯到上家;而所谓的性保健品店大多证照不全,货源多是有人不定期上门推销,进货渠道混乱,店堂环境差,有的产品甚至已出现裂片、花斑,包装盒变色等。 ,印制精美, 使用说明书夸大其词,极尽渲染之能事,而产品名称均围绕补肾壮阳的主题,胡编滥造,有的极其露骨,有的又极其诡异。 :25、 50、 100 mg,且规定每日服用一次,最大剂量为 100mg。但从此次检查来看,样品中最小的规格是 150mg,最大的规格是 1200 mg,剂量随意控制,严重危害着人民的身体健康。