文档介绍：第七章确认与验证
目录:
本章修订的目的
《确认和验证》的主要内容
与98版相比主要的变化
关键条款的解释
本章修订的目的:
确认与验证是GMP的重要组成部分。
企业应建立和维护验证主计划,明确验证职责,确定技术要求,以保证验证方法的一致性和合理性。
企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施,保持验证文件的相关文件。
通过产品/系统系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备,保持持续的验证状态。
与98版相比主要的变化
提出验证的目的,明确验证范围和程度的确定原则,提出验证状态维护的理念。
按照验证生命周期的划分,规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。
对验证的时机进行了原则性的规定。
对验证结果的控制进行了规定。
《确认与验证》的主要内容
确认与验证的管理原则
确认与验证的实施
确认与验证的验证状态的持续保持
确认与验证文件的管理
第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
完善条款
提出确认与验证的概念。
增加验证的目的阐述,确定验证范围和程度的确定方法。
第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。
完善条款
根据98版规范第五十八条有关验证实施的要求,进一步提出验证状态保持的理念。
验证状态保持的主要手段有:
一预防性维护保养(设备)
一校验(设备)
一变更控制(质量保证)
一生产过程控制(物料采购、生产管理、质量检验)
一产品年度回顾(质量保证)
一再验证管理(质量保证、验证管理)
第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标: (一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合 预定用途和本规范要求; (二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安 装符合设计标准; (三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合 设计标准; (四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作 方法和工艺条件下能够持续符合标准; (五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺 参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
完善条款
在98版规范第五十七条款的基础上进行了细化,突出验证生命周期的概念与要求。
第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
新增条款
强调前验证的发起的时机,
一采用新的产品处方
一采用新生产工艺
并提出工艺验证的目标:生产的适用性。
第一百四十二条当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要时,还应当经药品监督管理部门批准。
完善条款
依据维护验证状态的管理原则,完善当发生变更时需要进行确认或验证的要求;
提出必要时经过药品监督管理部门批准的要求。