文档介绍：有限公司
文件编号： WI-01-03
版本号： A/0
全自动 H01型口罩机验证
符合生产产品质量要求，即对全自动 H01型口罩机进行安装确认（IQ ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
验证范围
本方案适用于本公司生产全自动 H01型口罩机的安装、运行和性能确认。
验证小组成员及职责
验证相关部门职责
技术部
起草验证方案、报告；
负责全自动 H01型口罩机的安装、运行和性能确认；
提供设备相关技术资料；
组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
建立设备档案；
质检部
现场监督保证整个操作过程按照验证方案实施；
负责验证方案和报告的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作；

负责批准验证方案和报告；验证方案及验证报告的归档工作
生产部
负责验证方案和报告的审核
负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施；
验证时间安排
2017 年3 月22 日
验证依据
《医疗器械生产质量管理规范》
《全自动 H01型口罩机使用说明书》
《全自动 H0 1 型口罩机操作规程》
验证
设备基本情况
设备名称：全自动 H01型口罩机
使用部门：生产部
验证判断标准
安装确认判断标准：设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
运行确认判断标准：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器
应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
验证内容
安装确认
设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表 1。
设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平整等。
环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表 2。
检查与设备有关的所有仪器仪表，应显示正常有效，填写附表
3。
与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺
要求，填写附表 4。
电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。
建立文件，填写附表 5。
确认全自动 H01 型口罩机的相关文件已建立。

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