文档介绍：全自动C型口罩机验证方案
目录
1、验证概述。错误!未定义书签。
2、验证目得错误!未定义书签。
3、验证范围。错误!未定义书签。
4、验证小组成员及职责。错误!未定义书签。
5、验证时间安排错误!未定义书签。
3、2性能确认项目及标准
按照生产工艺进行生产，生产过程中每隔5分钟检查超声波热合质p量、裁切尺寸等控制情况就是否符合生产工艺要求。
、 3 口罩无黑点、污渍、破损等
8、偏差及变更控制
验证实施过程中产生得所有变更及偏差，均应统计进入验证报告。
序号
偏差/变更名称
偏差/变更编号
整改措施/变更理由
批准人/日期
9、结果评价及建议
全自动。型口罩机得安装、运行、性能确认数据准确，该设备能够满足产品得生产工艺要求,确保产品质量，本次验证合格。
批准人：日期：
1 0、再验证周期
10、1全自动C型口罩机大修后、场地变更或主要技术参数更改后必须再验证。
10、 2全自动。型口罩机再验证周期：1年/次。
11、附表
附表1：主要技术资料确认
确认项目
标准要求
检查结果
温度
18〜2 6°C
相对湿度
4 5〜65%
空气洁净度
D级
结果评价：
检验人
日期
复核人
日期
复核人附表3:电器安装确认
序
号
资料名称
存放地点
份数
备注
1
全自动C型口罩机使用说明书
设备工程部
1
结果评价：
检验人
日期
复核人
日期
附表2 :安装环境确认
确认项目
要求
安装情况
电源
220V/50HZ
继电器
安装合理、功能良好
急停按钮
有急停按钮、灵敏有效
电机
安装合理、功能良好
各开关
控制灵敏有效、安装合理
确认部件
材质要求
检查情况
布料架
为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，符合生产工艺要求
口罩折叠成型机构
压轮
鼻线供应机构
超声波机构
切刀机构
结果评价：
检验人
日期
复核人
日期
附表5:文件确认记录
项目
文件名称
检查结果
文件编制
《全自动C型口罩机验证方案》
《全自动c型口罩机操作规程》
培训
对验证小组成员进行全自动C型口罩机验证方面得培训,对设备操作人员进行全自动C型口罩机操作方面得培训
结果评价：
检验人
日期
复核人
日期
附表6：全自动C型口罩机运行确认检查记录
设备名称全自动c型口罩机
安装地点一车间
项目名称
检查标准
检查结果
开、关机功能
设备能正常开机运转。
设备运行过程中，应无异常声音或故障。
各仪器仪表显示应正常、准确。
各电机运转方向应正确。
链传动及凸轮传动正常。
各按钮操作应灵敏有效。
布料放卷机构
放卷机构放卷就是否正常，有无卡阻等
现象
鼻线机构
鼻线供应机构就是否正常，有无卡阻等
现象
鼻线裁剪装置裁剪应正常,无卡阻。
布料倒料机构
布料走料、倒料应顺畅,无卡阻
口罩折叠机构
折叠就是否良好,整齐。
折叠尺寸应符合要求
超声波焊接机构
焊接装置运行就是否正常，焊接位置就是否准确。
切刀机构
切裁运彳丁应正常，无卡阻或切不断等
传动系统
电机、伺服电机得运行应平稳正常，无异常声音。
齿轮、链轮、传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序,无卡阻等现象。
电气系统
各开关、按钮等应准确灵活。
设备启动与运行时无突然停机等故障现象发生。
传送装置
传送装置应运行正常
文件得
可行性
确定操作规程就是否可行
结果评价:
检验人
复核人
I期
日期
附表7:全自动C型口罩机性能确认记录
设备名称
全自动C型口罩机
安装地点
一车间
开机5 分钟
检查项目及标准
取样检查（取5只）
1
2
3
4
5
成品宽度1 1±0、3cm
成品长度16、5±0、3
u m
鼻梁条长度9、0±0、
O
J cm
底边熔接宽度N0、3cm
顶边熔接宽度N0、6cm
印纹拉力N20N
外观应整洁、无起皱、黑点、污渍等现象
开机10 分钟
检查项目及标准