文档介绍：口罩机考证方案
口罩机考证方案
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全自动 C 型口罩机考据方案
目录
············ ·············· ·······：安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能圆满，操作各控
制器应灵便有效，并能完好达到规定的技术指标和使用要求。
性能确认判断标准：设备投入使用后，设备运转、生产质量等能满足生产工艺要求。
考据内容
安装确认
设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档，填写附表 1。
设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作，地面应坚固、平展等。
环境安装要求，即洁净度等级要求，填写附表 2。
检查与设备相关的全部仪器仪表，应显示正常有效，填写附表 3。
与产品直接接触部位的材质应为不锈钢材质，且不会对产品造成污染，吻合生产
工艺要求，填写附表 4。
电力供应正常，管线走向安全合理，电线无老化等现象。
建立文件，填写附表 5。
确认全自动 C 型口罩机的相关文件已建立。
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人员培训
对考据小组全部成员应该进行全自动 C 型口罩机考据方面的培训；对设备操作人员进行
操作规程方面的培训。
可接受标准：考据小组成员进行了全自动 C 型口罩机考据方案的培训，设备操作人员进
行了操作规程方面的培训。
运转确认，填写附表 6。
将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能圆满，并能完好达到规
定的技术指标和使用要求。
全部控制开关应能灵便使用。
全部仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示正确。
检查设备固定情况，应无明显震动或移位。
各电机应正常运转，无异常声音。
设备安全连锁装置应矫捷有效。
按设备的操作规程运转设备，确认标准操作规程的可行性。
性能确认，填写附表 7。
生产本质操作，检查并确认全自动 C 型口罩机各项技术指标吻合生产工艺要求和
GMP 要求。
性能确认项目及标准
依据生产工艺进行生产，生产过程中每隔 5 分钟检查超声波热合质 p 量、裁切尺寸等控
制情况可否吻合生产工艺要求。
口罩无黑点、污渍、破坏等

考据明行过程中产生的全部更正及偏差，均应统计进入考据报告。
序号偏差 /更正名称偏差 /更正编号整改措施 /更正原由赞同人 /日期

全自动 C 型口罩机的安装、运转、性能确认数据正确，该设备能够满足产品的生
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产工艺要求，保证产质量量，本次考据合格。
赞同人：日期：

全自动 C 型口罩机大修后、场所更正或主要技术参数更正后必定再考据。
全自动 C 型口罩机再考据周期： 1 年 /次。

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附表 1：主要技术资料确认
序
资料名称存放地址份数备注
号
1 全自动 C 型口罩机使用