文档介绍：药品召回制度对零售行业的影响
目录
一、“召回”与“回收”。
二、“召回”的操作对象、实施条件、方式。
三、美国的“药品召回制度”。
四、中国的药品召回现状。
五、药品召回对企业的影响。
(一)、相关召回事件
1、缺陷汽车实施召回制度.
2、2002年PPA事件相关产品召回.
3、2004年10月默沙东全球”万络”事件.
4、2004年11月武汉20家制药企业缺陷药品联合召回申明.
何谓”召回”
“召回”是企业或者政府对产品设计或者质量有缺陷的商品进行退货的举动.
相关“回收”事件回放
1、北京天天好大药房开业,置换过期药品回收的公益活动。
2、老百姓大药房3。15保护消费者权益,回收过期、破损药品。
3、白云山中药厂呼吁“安全用药,白云山爱心助您清理家庭小药箱”建立回收机制。
“回收”与”召回”的同异
“同”两者都是在药品食品监督管理局的批准和监督下把不能正常使用的商品退换货的操作.
“异”,、.
(二)、”药品召回制度”的操作对象
在有效期内发现产品质量不稳定、可能有质量隐患的药品;由于印刷校对等原因造成产品包装及说明书等不符合国家标准的药品;经过药品不良反应监督机制,发现毒副作用过大的药品;其他经确认存在严重安全隐患问题的药品。
”药品召回制度”的实施条件
建立完备的药品不良反应监测体系是药品召回的基础.
相关法律依据:1、《药品经营质量管理规范》第五十七条规定:“企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录。”这表明药品的召回是相关法规认可的。但是,药品的召回和调换必须规范。
2、《药品流通监督管理办法》(暂行)第十六条规定:“药品生产、经营和医疗机构在药品购销活动中,发现假劣药品或质量可疑药品的,必须及时报告当地药品监管部门,不得自行作销售或退、换货处理。”
“药品召回”的方式
“召回”主要分三类,分别是:
第一种是由药品生产企业主动召回;
第二种是国家发现问题,与药品生产企业协商,希望其召回,一般而言,协商后企业多半会召回药品;
如果前两种未能实现,国家就会采取第三种措施,强制召回,政府发文件,交由法院处理。
(三)、美国的药品召回相关信息
1、药品召回的分类.
2、药品召回的步骤.